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표준제조기준이란 널리 쓰이는 의약품에 대한 성분의 종류・규격・배합한도, 제형, 용법・용량, 효능・효과, 사용 시 주의사항 등을 지정한 것으로, 제약업체가 이 기준에 맞춰 의약품을 제조할 경우 허가・심사 절차 대신 지방식품의약품안전청에 품목신고만으로 의약품을 제조할 수 있다.
이번 개정안의 주요내용으로 이전에는 표준제조기준에서 ‘락토민’ 등 25개 원료에 대해서만 별첨규격이 인정되었으나, 앞으로는 모든 원료 별첨 규격이 인정되어 표준제조기준 의약품에 사용되는 원료의 범위가 확대된다.
또한 ‘비타민, 미네랄 등 표준제조기준’에 경구용젤리제・구강봉해정・구강용해필름 제형과 메코발라민・코바마미드・타우린 배합성분이 새로이 추가되어 복용 편의성 등을 개선한 제품이 표준 제조기준 의약품으로 개발될 수 있다.
주의사항으론 감기약, 비염약 등을 만 2세 미만에게 투여하지 않도록 하고 꼭 필요한 경우에 의사의 진료를 받도록 개정한다.
그 외에도 의견제출 절차, 검토 주기 등 표준제조기준 관리절차에 대한 근거규정을 명시한다.
식약처는 “이번 고기 개정으로 국내 의약품 산업이 더욱 활성화 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 정기적으로 표준제조기준을 개선해 안전한 의약품이 신속하게 공급될 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.
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- 최윤수 기자 jjysc0229@yakup.com
- 입력 2021.07.09 10:11
표준제조기준이란 널리 쓰이는 의약품에 대한 성분의 종류・규격・배합한도, 제형, 용법・용량, 효능・효과, 사용 시 주의사항 등을 지정한 것으로, 제약업체가 이 기준에 맞춰 의약품을 제조할 경우 허가・심사 절차 대신 지방식품의약품안전청에 품목신고만으로 의약품을 제조할 수 있다.
이번 개정안의 주요내용으로 이전에는 표준제조기준에서 ‘락토민’ 등 25개 원료에 대해서만 별첨규격이 인정되었으나, 앞으로는 모든 원료 별첨 규격이 인정되어 표준제조기준 의약품에 사용되는 원료의 범위가 확대된다.
또한 ‘비타민, 미네랄 등 표준제조기준’에 경구용젤리제・구강봉해정・구강용해필름 제형과 메코발라민・코바마미드・타우린 배합성분이 새로이 추가되어 복용 편의성 등을 개선한 제품이 표준 제조기준 의약품으로 개발될 수 있다.
주의사항으론 감기약, 비염약 등을 만 2세 미만에게 투여하지 않도록 하고 꼭 필요한 경우에 의사의 진료를 받도록 개정한다.
그 외에도 의견제출 절차, 검토 주기 등 표준제조기준 관리절차에 대한 근거규정을 명시한다.
식약처는 “이번 고기 개정으로 국내 의약품 산업이 더욱 활성화 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 정기적으로 표준제조기준을 개선해 안전한 의약품이 신속하게 공급될 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.
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