식약처 '설파살라진'성분 6개사 7제품 주의사항 추가
입력 2021.04.01 09:02 수정 2021.04.01 16:11
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식품의약품안전처는 '설파살라진'이 일부 검사법에 간섭을 일으킬 수 있다는 이유로 성분 제제의 안정성과 관련한 사용상의 주의사항을 추가한다고 지난 31일 공표하였다.

주된 내용은 사용상의 주의사항 5조의 11항에 1항을 더하여 총12항이 되었다. 새롭게 추가된 12번째항은 약물 및 임상검사 상호작용에 관한 조항으로, 설파살라진 및 그 대사물질인 설파피리딘은 자외선 흡수에 간섭작용을 하여 니코틴아마이드 아데닌 다이뉴클레오타이드[NAD(H)] 또는 니코틴아마이드 아데닌 다이뉴클레오타이드 인산[NAD(H)]을 사용하는 일부 검사법에 간섭을 일으킬 수 있다는 항목이 추가 되었다.

잘 알려진 검사의 예로는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 검사, 아스파라진산 아미노전이효소(AST) 검사, 크레아틴 키나제 근육/(CK-NB)검사, 암모니아 검사, 티록신 검사, 혈당검사가 있다.

이번 조치로 인한 대상은 6개 제조회사 7 제품으로, 해당 제품은 오는 6 30일 이내 폼목허가사항의 변경조치가 이루어져야 한다.

<제품명과 제조사>

식품의약품안전처 31일 공표로 새로 추가되는 설파살라진 사용상의 주의사항 5조 12항 전문은 다음과 같다.

"설파살라진이나 그 대사물질인 설파피리딘은 특히 파장 340nm에서 자외선 흡수에 간섭작용을 하여 해당 파장 근처의 자외선 흡수 측정을 위해 니코틴아마이드 아데닌 다이뉴클레오타이드[NAD(H)] 또는 니코틴아마이드 아데닌 다이뉴클레오타이드 인산[NAD(H)]을 사용하는 일부 검사법에 간섭을 일으킬 수 있음. 이러한 검사의 예로는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 검사, 아스파라진산 아미노전이효소(AST) 검사, 크레아틴 키나제 근육/(CK-NB)검사, 암모니아 검사, 티록신 검사, 혈당검사가 있음. 권장용량을 초과한 설파살라진이 투여된 환자에게서 부정확한 검사결과가 관찰될 수 있음"

 

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