한국얀센 코로나백신 4월1일 중앙약심서 허가여부 결정
29일 검증자문단 회의, 임상결과 안전성 약효 등 긍정평가
입력 2021.03.29 18:03 수정 2021.03.29 18:06
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식약처는 29일 검증 자문단 회의를 열고 '코비드-19백신 얀센주'에 대한 임상시험 자료 등을 바탕으로 안전성 및 유효성에 대한 전반적 검토 결과 18세 이상 1회 투여 14일 후와 28일 후 효과가 확인되었고, 면역반응(결합항체 및 중화항체)이 12주까지 유지되고 있어, 허가를 위한 예방 효과는 인정 가능하다고 판단했다.
 
또 임상시험에서 발생한 이상사례와 관련해 검증 자문단은 임상시험에서 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준으로 판단하고 허가 후 '위해성관리계획'을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 정보를 수집하여 평가하는 것이 타당하다는 의견을 제시했다.

이에따라 식약처는 (주)한국얀센의 ‘코비드-19백신 얀센주’와 관련하여 품질자료 등 심사를 진행하고 이번‘검증 자문단’자문회의를 통해 얻은 전문가 의견 및 권고사항과 심사 결과를 종합해 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 4월1일(목)에 식약처 법정 자문기구인 ‘중앙약사심의위원회’에서 자문 받고, 그 결과를 당일 오후에 공개할 예정이다.

검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 임상·비임상·품질 등 다양한 분야의 전문가들에게 자문 의견을 수렴하는 절차로서이번 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 6명이 참석했다.
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