의약품 안전관리 온라인 정책설명회 4월6일 개최
식약처, 2021년 사후관리 개선사항 및 정책추진 방향 공유
입력 2021.03.25 09:25
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불법 제조판매로 인해 다수의 제약사가 조사를 받는 등 의약품 품질관리에 대한 이슈가 크게 부각되고 있는가운데 의약품 안전관리 온라인 정책설명회가 오는 4월6일 개최된다.

식약처는 올해 달라지는 의약품 시판 후 안전관리 제도와 정책 추진 방향 등을 공유하기 위해 의약품 제조·수입업체 안전관리 업무담당자 등을 대상으로 ‘의약품 시판 후 안전관리 온라인 정책설명회’를  4월6일 오후 2시30분에 개최한다고 밝혔다.

정책설명회의 주요 내용은 ▲국제표준서식[E2B(R3)]시행 알림 ▲생물학적동등성 재평가 진행경과 및 추진계획 ▲국외안전성 정보처리 및 재심사, 위해성관리계획(RMP) 제도 개선 추진 현황 ▲의약품적정사용정보 개발정책 등이다.

E2B(R3)는 개별이상사례 보고서(ICSR, Individual Case Safety Reports)를 전자적으로 전송하기 위해 도입된 국제표준서식이다.

생물학적동등성 재평가는 동일 주성분·투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위해 실시하는 재평가를 말한다.

위해성관리계획(RMP, Risk Management Plan)은 신약, 희귀의약품 등에 대해 약물감시계획, 위해성 완화조치방법 등을 포함하는 종합적인 안전관리 계획이다.

이번 설명회는 온라인 영상으로 실시간 중계되며 사전등록 시 제출된 사항을 포함한 궁금한 사항에 대해 안내하는 질의 및 응답시간을 마련할 예정이다.

정책설명회 참석을 원하는 경우 3월 29일부터 31일까지 3일간 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) 알림창 배너를 통하거나 직접 등록 페이지에 접속하여 사전등록을 할 수 있다. 
    
온라인 정책설명회 참여 방법은 식약처 대표누리집(mfds.go.kr) 오른쪽 상단 ‘알림창’ 배너 또는 직접 접속(webinaro.co.kr/event/33)하면 되고 사전등록시 개인 이메일로 접속주소(URL)를 수신해 온라인 방송으로 시청할수 있다.

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