[2021 결산] ‘제네릭 위탁공동생동1+3’ 약사법 개정
생물학적 동등성 시험자료‧임상시험자료 품목허가 신청 3개 품목으로 제한
대체조제 활성화 법안, 복지위 법안소위 계류…내년 대선 이후 심사 가능성
입력 2021.12.13 12:00 수정 2021.12.13 15:31
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2021년에는 약사법이 일부 개정되면서 관련 법안의 명암이 갈리기도 했다. 6월 ‘제네릭 위탁공동생동 1+3’ 등의 내용을 담은 약사법 일부개정법률안이 국회 본회의를 통과한 반면, 대체조제 활성화 법안은 여전히 보건복지위원회 법안심사소위 문턱을 넘지 못한 채 계류 중이다.

지난 6월 29일 열린 제388회 국회(임시회) 제6차 본희의에 상정된 복지위 소관 법안 25건이 모두 가결되면서, 제네릭 위탁공동생동 1+3, CSO 지출보고서 의무 작성, 불법 유통 전문의약품 구매자 처벌 등에 대한 내용은 지난 7월 공포 후 시행됐다. 

당시 약사법 개정안 중 제약업계가 민감하게 반응한 부분은 공동생동, 임상 1+3 제한에 대한 내용이다. 이는 의약품 품목허가 신청 또는 신고 시 제출해야 하는 자료를 명확히 규정하고, 기존에 작성된 생물학적 동등성 시험자료 또는 임상시험자료와 동일한 자료를 이용해 품목허가 신청할 수 있는 품목을 최대 3개로 제한하는 내용이다. 불법제조 행태의 주요 원인으로 지목된 무제한 공동생동에 제동을 걸면서 의약품 품질관리를 강화한다는 목적이다. 

해당 개정안이 본회의를 통과하면서 신약 또는 식품의약품안전처장이 지정하는 의약품에 대한 허가 신청 요건을 정하고, 신약 등과 주성분의 종류, 함량 및 투여경로가 동일해 신약 등의 안전성·유효성 자료를 근거로 신청하는 의약품에 대해서는 생물학적 동등성 시험자료를 제출하도록 하는 등 허가 요건을 명확히 했다.

국회 보건복지위원회는 “현행 약사법에서는 동일한 생물학적 동등성 시험자료 또는 동일한 임상시험자료로 의약품의 품목허가가 제한없이 허용되고 있어 사실상 동일한 의약품이 과도하게 난립하고 있다”며 “의약품 유통 문란과 제품 개발 능력 약화 문제를 해소하고 제약산업 경쟁력을 강화하기 위해 기존 자료를 통해 허가받을 수 있는 품목 수를 3개까지로 제한한다”고 설명했다.

또한 개정된 약사법에는 의약품공급자와 의약품의 판매촉진 업무를 위탁받은 자의 경제적 이익 제공 금지를 명시하고 지출보고서 작성 의무자에 추가하고, 지출보고서를 공개하도록 해 위반 시 적용 벌칙을 강화했다.

‘제네릭 위탁공동생동 1+3’ 개정안을 대표발의한 서영석 의원은 약사법 일부개정법률안이 가결되자 “그동안 소비자 선택권 제약, 부당경쟁 촉발, 품질 저하 초래, 관리비용 증가 등 제네릭 의약품 난립으로 인한 문제점을 해소하고 제약산업의 경쟁력 강화를 위해 현재 무제한으로 허용되고 있는 위탁공동생동을 제한하게 됐다”고 밝혔다.

제약바이오협회는 “약사법 개정안의 국회 본회의 통과를 환영한다”면서 “동일의약품의 품목 난립으로 인한 과당 경쟁이 도를 넘어서고 또 제네릭 난립 등에 따른 의약품 품질관리 문제 발생을 더 이상 방치할 수 없다는 지극히 상식적이고 합리적인 판단에 따른 것이라고 본다”고 전했다.

반면 일부 제약업계 관계자는 “대형 제약사들은 한꺼번에 20개 이상 제약사들이 싼 비용으로 제네릭을 허가받아 판매하던 과거와 달리, 자본력을 바탕으로 경쟁에서 우위를 차지하게 될 것”이라며 “반대로 생동임상 비용이 최대 5배 이상 급증하기 때문에 비용 부담이 커져, 신약이나 개량신약을 개발할 수 없는 역량을 가진 중소제약사는 먹거리가 없어지게 돼 살아남기가 힘들어질 것”이라고 내다봤다. 

다만 국회 복지위 법안소위에서 대체조제 활성화를 위한 동일성분조제 법안은 위원간 의견 대립 끝에 결국 문턱을 넘지 못했다. 대체조제 활성화 방안은 대체조제 명칭을 동일성분조제로 변경하고, 약국의 대체조제 사후통보 대상을 의사에서 심평원 DUR 시스템으로 확대하는 게 주요 내용이다. 
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