식품의약품안전처로부터 회수‧폐기 및 사용중지 조치를 받은 휴젤 보툴렉스주에 대해 보건복지부가 건강보험 급여를 즉시 중지했다. 휴젤이 식약처 처분에 대한 취소소송과 집행정지 신청을 예고하고 있어 귀추가 주목되고 있다.  

복지부는 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 휴젤의 보툴렉스주150단위(성분명: 클로스트리디움보툴리눔독소A형)에 대한 건강보험 급여 적용을 10일부터 중지한다고 밝혔다. 

앞서 식약처는 휴젤 보툴렉스주가 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 사실을 10일 적발했다. 이에 대한 행정처분으로 회수‧폐기한 후 행정절차상 시간이 걸리는 점을 고려해 소비자 보호 차원에서 사용중지 조치했다.

이에 휴젤은 같은 날 입장문을 통해 “식약처의 오늘 조치로 휴젤을 신뢰하는 투자자와 의료계, 국민 여러분께 심려를 끼친 점에 대해 진심으로 사과를 드린다”며 “식약처로부터 처분을 받은 제품은 수출용으로 생산된 의약품인데도, 식약처는 이를 국내 판매용으로 간주해 국가출하승인을 받아야 한다는 논리로 이같은 조치를 내렸다”고 해명했다. 

휴젤은 해당 제품이 수출을 목적으로 생산‧판매된 만큼 국가출하승인 대상 의약품이 아니며, 약사법에 명시된 법의 제정 목적 및 약사(藥事) 범위에 ‘수출’은 포함되지 않는 만큼 약사법 적용 대상이 아니라고 반박했다.  

휴젤은 “명백한 법리적 판단의 차이가 존재하는 규정에 대해 무리한 해석을 내린 식약처의 이번 처분은 법적 절차를 통해 충분히 해결 가능한 문제”라며 “당사는 즉각적으로 식약처 조치에 대한 취소소송(본안소송)을 제기하는 동시에 집행정지 신청을 진행해 영업과 회사 경영에 지장을 초래하는 일이 없도록 조속히 대응할 방침”이라고 강조했다. 

또한 휴젤은 보툴렉스주가 2010년 출시 이후 안전성과 유효성 측면에서 고객들에게 경쟁력을 인정받아, 이에 힘입어 5년 연속 국내 1위 자리를 지키는 동시에 해외 28개국에도 수출하고 있다고 전했다.