천식 치료제 ‘어택트라‧에너제어’, 급여기준 신설
복지부 25일 행정예고…9월1일부터 시행 예정
입력 2021.08.26 06:00 수정 2021.08.26 06:38
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한국노바티스의 천식 치료제인 어택트라와 에너제어가 내달 등재를 앞두고 급여기준이 신설됐다. JW중외제약의 헴리브라피하주사 30㎎은 만 1세 이상 만 12세 미만의 투여대상자를 변경하고, 전체 투여대상에서 ‘투여 시 고려사항’을 설정 및 투여방법 진료가를 확대했다.

보건복지부는 이같은 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’을 일부 개정한다고 25일 행정예고했다. 시행일은 다음달 1일부터다. 

복지부에 따르면 한국노바티스의 천식치료제인 어택트라흡입용캡슐150/80마이크로그램은 부분조절 이상 단계의 성인 및 만 12세 이상 청소년 천식환자에게 투여 시 요양급여가 인정된다. 단, 이는 3~6개월에 한 번씩 평가를 실시해 평가 결과를 기재토록 했다. 

복지부는 어택트라 흡입제가 등재 예정되면서, 국내‧외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상문헌, 관련 학회의견, 제외국평가결과 등을 참조해 급여기준을 신설했다고 전했다. 

한국노바티스 에너제어흡입용캡슐 150/50/80마이크로그램 역시 내달 등재를 앞두고 급여 기준이 신설됐다. 에너제어는 중간 또는 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드 및 지속성 흡입 베타-2 작용제의 병용 유지요법에도 불구하고, 12개월 이내에 한 번 이상 중증 악화 경험이 있는 만 18세 이상 성인 천식환자의 유지요법으로 투여 시 요양급여가 인정된다.    

한국화이자제약의 성인 말단비대증 치료제 소마버트 10밀리그램은 수술이나 방사선 치료에 적절한 반응을 보이지 않는 만 18세 이상 성인 환자에게 소마토스타틴 유사체를 최소 24주간 투여했음에도 충분한 반응을 보이지 않는 경우 2차 약제로 투여 시 급여가 인정된다. 단, 이 경우에는 인슐린성 성장인자가 정상범위상한의 1.3배 이상이어야 한다. 

JW중외제약의 헴리브라피하주사 30㎎은 만1세 이상 만12세 미만 중 최근 24주간 출혈건수가 3회 이상으로 우회인자제제를 투여한 경우 또는 면역관용요법에 실패한 경우 급여가 인정된다. 

의료진은 투여시 임상적 유용성이 허가사항의 사용상 주의사항(경고, 이상반응, 일반적주의 항목 등)에 따른 위험성 보다 높다고 판단되는 경우, 면역관용요법을 포함한 치료법과 헴리브라 투여와의 연관성을 환자에게 충분히 설명한 후, 환자가 동의한 경우에만 투여해야 한다. 

또 부하용량 투여 기간 동안 원내 투여를 원칙으로 하고, 해당기간 동안 자가투여에 대한 교육 후 최소 1회 이상 성공적인 자가투여를 병원에서 확인한 경우에 한해 1회 내원 시 최대 4주분까지 요양급여가 인정된다. 이후 처방은 투약 등 확인을 위한 일지를 환자 및 보호자가 작성하고, 이를 요양기관이 관리한 경우에 한한다. 

여기에 1년 이상 혈우병 진료 실적이 있는 혈액종양 소아청소년과‧혈액종양내과 전문의 또는 5년 이상 혈우병 진료 실적이 있는 소아청소년과‧내과 전문의의 처방에도 요양급여가 인정된다. 

복지부는 식품의약품안전처 허가사항에 만성신장병이 추가된 한국아스트라제네카의 포시가정10밀리그램이 전액 본인부담으로 투여 가능하다고 명시했다.
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