대체치료제가 없는 중증질환과 희귀질환을 해결하기 위해 개발된 첨단바이오의약품의 건강보험 등재가 사용 허가로부터 평균 3년의 시간이 걸려 생명이 위중한 환자들이 어려움을 겪고 있다는 지적이 나왔다. 심지어 치료를 위해 코로나19 상황에서 중국으로 간 환자가 발생하는 난감한 상황이 벌어지는 것으로 전해졌다.

김원석 삼성서울병원 혈액종양내과 교수와 이형기 서울대의대 임상약리학과 교수는 더불어민주당 김민석 의원과 최혜영 의원이 지난 9일 개최한 ‘첨단바이오의약품 환자접근성 어떻게 개선할 것인가’ 온라인 세미나에서 “첨단바이오의약품은 신속한 허가뿐만 아니라 신속한 급여 방안 마련이 시급하다”며 한 목소리를 냈다. 

‘첨단바이오의약품 발전 현황 및 선진국의 치료 현황’을 발제한 김원석 교수는 “과거 세포독성항암치료를 진행했던 급성 전골수세포 백혈병, 만성골수성백혈병, 위장관기질종양, 비호지킨 림프종 등 희귀질환은 현재 첨단바이오의약품을 통해 생존기간이 획기적으로 늘고 있다”며 “치료 패러다임 변화로 인해 암 생존률이 늘고 있는 것”이라고 말문을 열었다. 

그는 “첨단바이오의약품 CAR-T 치료제는 현재 치료법이 없는 재발성 불응성의 난치 혈액암 치료의 새로운 대안이자, 한 번의 치료로도 지속된 효과를 기대할 수 있는 미래의 핵심 의료 기술로 평가받고 있다”면서도 “우리나라는 CAR-T 치료제의 급여 등재가 아직이다 보니, 환자 중 한 분이 중국에서라도 CAR-T 치료를 받겠다며 급여 등재를 기다리다 못해 작년 코로나19 상황에서 중국으로 떠나기도 했다”며 우리나라 혁신신약 환경을 꼬집었다. 

김 교수에 따르면 현재 우리나라는 첨단바이오의약품의 신속 급여 방안이 부재하다. 2019년 8월 국회 본회의 통과로 첨단재생바이오법이 공포됐고, 지난해에는 대체치료제가 없는 중대한 질환 및 희귀질환 등에 필요한 신속 허가치료제도가 마련됐으나 현실적 치료를 보장하는 신속한 급여 등재 방안은 마련되지 않은 상황이다. 이에 대해 김 교수는 약품 사용허가와 보험급여가 나뉘어 투 트랙으로 이뤄지고 있다며, 허가와 급여 등재 사이에 존재하는 시간차로 환자들이 고통받고 있다고 언급했다. 

그는 “첨단재생바이오법 제정 취지에 따라 대체할 치료제가 없어 죽음이 임박한 환자를 치료하는 첨단바이오의약품은 유효성이 입증된 경우 신속한 급여심사를 통해 생명이 위급한 환자들에게 치료의 기회를 제공할 수 있어야 한다”고 강조했다. 

김 교수는 “첨단바이오의약품 1호인 CAR-T치료제(디사젠렉류셀)를 기다리는 환자는 연간 200명이 되지 않는 소수이지만, 이들이 급여를 기다리면서 버틸 수 있는 시간은 고작 3~6개월 남짓”이라며 “관련 법령 취지에 맞도록 대체 치료 방안이 부재한 환자에게 장기 생존의 가능성을 열어주는 혁신적 첨단바이오의약품은 신속한 허가뿐만 아니라 ‘신속한 급여 방안’ 마련이 절실하다”고 거듭 강조했다. 

      

‘첨단바이오의약품 도입이 사회경제적으로 미치는 영향’이라는 주제로 발표한 이형기 서울대 의대 교수는 “한국의 신약 접근성은 중국보다 조금 높지만, 87%를 차지한 미국의 3분의 1 수준”이라며 “신약 허가를 받아 급여 등재가 이뤄질 때까지 걸리는 시간은 평균 3년이며, 한국의 혁신적 바이오의역품 접근성은 매우 낮은 상태”라고 지적했다.

그는 “신약 보험급여 지연은 환자에게 희망고문하는 꼴”이라며 “약을 사용할 순 있지만 비싸서 쓸 수가 없다”고 꼬집었다. 이어 “우리나라 신약급여제한에 대해 2012년에 연구한 한 논문에서는 정부가 혁신신약 56%, 비혁신신약 86% 비율로 급여등재를 했다는 통계를 제시했다. 비혁신에 돈을 더 많이 심어준 셈”이라며 “그 이유로 ‘약가 통제’가 꼽혔다. 임상적 효용보다는 ‘저약가’일 경우 급여를 적용한다는, 즉 약의 효과보다는 약값이 싸야 급여 등재한다는 내용이었다”고 말했다. 

또한 “또 다른 논문에서는 ‘한국의 약가 정책은 실패, 비용절감의 관점에서 건강보험 재정에 큰 영향을 미치지 못하리라 예상되며, 국내 제약기업이 경쟁력을 제고하는 데 어떤 동인도 제공하지 못한다’는 내용이 제시됐다”며 “이는 바이오신약사업이 미래 주요산업이 될 거라 예측하면서도, 이를 격려할 수 있는 동인을 정부가 제공하지 못한다는 의미”라고 짚었다. 

그러면서 이형기 교수는 신약보험 급여 지연의 쟁점으로 ▲낮은 ICER 임계치 ▲ICER의 한계 ▲위험분담제 ▲위험분담제 이외의 대안 부재 등 4자지를 꼽았다. 

그는 “점증적 비용효과비를 뜻하는 ICER의 적용 기준이 국민 GDP 1인 소득으로 하고 있는데, 20년 전 데이터를 사용해 너무 낮은 기준을 제시하고 있다”며 “ICER가 비교대상이 고가의 표준요법이나 다른약품과 병용요법일 경우에는 비용효과성을 입증하기도 매우 어렵다”고 지적했다. 이어 “경제성 평가를 면제받는 대신 약제비 총액을 제한하고, 초과분이 발생하면 제약사가 정부에 환수하는 조건으로 급여를 인정하는 위험분담제(RSA)를 실시하더라도 여전히 급여 결정은 오래 걸린다. 신약 허가 이후 3년 가까이 걸리고 있다”며 “한국의 위험분담제 이외에는 대안이 없고, 선별급여제를 적용하더라도 병을 고친 후 집이 망하는 ‘메디컬푸어’ 신세를 면하기 힘들다”고 꼬집었다.   

그러면서 이 교수는 ▲ICER 임계치의 신축 적용 ▲경제성 평가 대안 확대 ▲건강보험 재정의 적절한 배분 ▲별도 기금 조성 등 4가지의 대안을 제시했다. 

그는 “국민소득 수준의 증가와 질병의 위중도 및 특이성, 환자의 필요를 종합적으로 고려하고, 천문학적 비용을 들여 개발한 신약의 혁신성을 인정해 ICER 임계치 적용 기준을 새롭게 해야 한다”며 “경제성 평가가 어렵거나 부적절한 만성질환의 경우 위험분담제를 확대 적용하고, 독일‧일본에서도 적용 중인 선등재 후평가 제도를 도입해 일단 신약 허가를 받으면 먼저 보험급여를 해주고, 이후 얻어진 추가 경제성 평가 자료를 활용해 시장 퇴출이나 급여 중단 여부를 결정해야 한다”고 강조했다. 

또한 “고가 제네릭 약가를 낮추기 위한 제도를 도입해 가격 경쟁을 유도하고, 첨약‧무분별한 보장성 확대 등 비용효과성을 입증 못한 의료서비스로 인한 보험재정 낭비를 줄어야 한다”며 “건강보험 재정 상태와 관계없이 신약 접근성을 보장할 수 있는 별도의 기금 조성도 필요하다”고 덧붙였다. 

한편 세미나에 참석한 양윤석 보건복지부 보험약제과장은 “최근 고가의약품이 개발되면서 건강보험 접근성을 어떻게 높일지가 정부당국의 숙제가 됐다”며 “환자들의 고통을 모르는 바는 아니지만, 건강보험에서 국민들이 낸 소중한 보험료를 어떻게 지출할 것이냐는 사회적 합의가 있어야 한다”고 밝혔다. 

이어 전문가들의 지적에 대해서는 “앞서 지적한 급여등재 지연 기간에 대해서는 평균 240일 정도로 알고 있어서 통계를 확인해보겠다”며 “ICER 역시 이미 항암제나 희귀치료제에서는 탄력적으로 기준값을 높여 적용하고 있다. 20년 전 국민 GDP 기준인 2,000만원을 적용하고 있지는 않다”고 반박했다. 

그러면서도 그는 “선등재 후평가 제도에 대해서는 해외사례를 검토해보겠다”며 “다만 제도에 대한 부작용과 후평가 과정에서 제대로 평가가 이뤄지는지, 환자들이 이미 약을 사용하고 있는 상황에서 퇴출하는 과정이 가능할지에 대한 보안책과 부작용 억제 방안을 함께 고민하겠다”고 말했다.