‘공동생동·임상 1+3’ 약사법 개정안이 28일 법제사법위원회에서 가결되면서 29일 본회의 문턱도 무난히 넘을 것으로 전망되고 있다. 이에 제약업계의 대규모 지각변동은 불가피할 것으로 예상된다.

국회 법제사법위원회는 28일 오후 2시 전체회의를 열고, 보건복지위원회가 상정한 26건의 법률안을 심사했다. 

앞서 법사위는 지난 25일 제4차 전체회의를 통해 복지위 법안 등 86개 법안을 처리하기로 했으나, 일정이 늦어지면서 후순위인 약사법 개정안은 논의조차 되지 못한 채 마무리됐다. 결국 해당 법안은 28일 제5차 전체회의에서 가결돼 본회의까지 순조롭게 진입할 수 있게 됐다. 

이번에 법사위에서 가결된 약사법 개정안에는 제네릭 1+3 법안과 CSO 지출보고서 작성‧제출 의무화, 약의 날 법정기념일 지정, 전문약 구매자 처벌, 안전상비약 점자‧음성코드 의무화 법안 등이 포함됐다.  

 

특히 ‘제네릭 위탁생동 1+3 품목제한’이 통과됨에 따라 제약업계의 대규모 지각변동은 불가피할 것으로 전망되고 있다. 

‘위탁(공동)생동 1+3’은 1개의 생동시험 자료를 통해 3번째 위탁사의 허가까지만 생동시험 자료 제출이 면제돼, 이전 비용 절감 및 효율성 증대를 위해 참여사를 최대한 모집하던 허가 전략이 불가능해진다.
 

한국제약바이오협회는 기업의 R&D 능력배양, 시장 과당경쟁 억제, 허가특허연계제도의 성공적 안착, 의약품 수출 기회 확대 및 중소제약사의 성장기회 제고 등을 위해 생동을 제한하는 규제가 필요하다는 입장을 밝힌 바 있다. 

반면 한국제약협동조합은 1+3 법안이 통과될 경우 중소제약사가 개량신약 개발과 더불어 제네릭 개발도 포기할 수밖에 없어 대형 및 중소 제약사 간 개발 양극화가 심화될 것으로 우려했다.

 

서영석 의원실에 따르면 제네릭의약품은 지난해 기준 약 2만5,000여 품목이 허가돼 있으며 2012년 이후 제네릭의약품 허가 품목 수는 지속적으로 증가하고 있다. 

서 의원은 “위탁(공동) 생동 제도 개선을 통해 제니릭 의약품의 유통 문란 문제를 해소하고, 의약품 품질 제고에 영향을 끼쳐 국민의 안전한 의약품 사용 환경을 만드는 데 기여할 것”이라며 “자체 연구개발 능력 향상을 통해 의약품 산업 구조 개선에도 긍정적 효과가 기대된다”고 밝혔다. 

의원실 관계자는 "공동생동 1+3을 포함한 약사법 개정안이 법사위를 통과한 만큼, 29일 예정된 본회의에서도 무난하게 가결돼 6월 입법이 완료될 것으로 예상된다"고 전했다.

제약업계 관계자는 이번 개정안 법사위 통과에 대해 “생동임상 비용이 최대 5배 이상 급증하기 때문에 비용 부담이 커져, 신약이나 개량신약을 개발할 수 없는 역량을 가진 중소제약사는 먹거리가 없어지게 돼 살아남기가 힘들어질 것”이라며 “반면 대형 제약사들은 한꺼번에 20개 이상 제약사들이 싼 비용으로 제네릭을 허가받아 판매하던 과거와 달리, 자본력을 바탕으로 경쟁에서 우위를 차지하게 될 것”이라고 내다봤다.

이어 “법안이 통과된 만큼 중소제약사들은 앞으로 살아남기 위해 차별화정책을 시작해야 한다”며 “그렇지 못하면 도태될 수도 있다”고 우려했다.