‘의료기기 신제품 임상시험‧평가’에 20개 단체 공모
복지부, ‘의료기기 사용자 평가 지원사업’ 3월4일까지 접수
입력 2021.02.02 10:47 수정 2021.02.02 10:47
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2020년 신제품 사용자(의료기관) 평가 지원사업 주요성과.

보건복지부(장관 권덕철)와 한국보건산업진흥원(원장 직무대행 김초일)은 의료기기 신뢰도 확보와 사용 활성화를 지원하기 위한 ‘2021년도 국산 의료기기 사용자 평가 지원사업’ 수행기관 공모를 실시한다고 밝혔다.

공고는 다음달 4일까지 진행된다. 의료기관(주관)과 제조기업(참여)이 컨소시엄을 구성해 신청할 수 있으며, 약 20개 컨소시엄을 선정할 예정이다.

이 사업은 주요 의료기관의 의료진이 인·허가 획득 후 판매 초기인 의료기기 제품으로 시판 후 임상시험을 실시하고, 제품의 사용 경험을 축적하고 성능을 개선할 수 있도록 지원하는 사업이다.

2012년부터 지난해까지 총 107건의 평가를 지원한 결과 의료기관 신규진입, 학술대회 논문 발표, 해외 수출 등을 통한 의료기기 기업의 매출 증대에 기여해왔다.

지난해 지원 제품의 경우, 23개 중 17개가 158개 의료기관에 진입했으며, 지원 제품의 총매출액은 73억원으로 전년 대비 87% 상승했다.

지난해 과제에 참여한 오승준 서울대학교병원 교수는 “이 사업을 통해 실제 임상현장에서 국산 제품을 장시간 사용하고 심사숙고해 볼 수 있었으며, 제품의 사용 경험을 학계와 동료 의료진에 공유하는 계기가 됐다”고 밝혔다.

올해는 지원 규모를 확대하고 단가를 높여, 의료기기 기업의 국내‧외 시장진출에 필요한 임상 근거 마련을 지원할 예정이다.

‘의료기관 평가’의 경우 약 20개 신규과제를 선정할 계획으로, 이 중 다년도 과제의 경우(10개 내외) 고위험 제품 또는 대규모 임상 근거 축적이 가능하도록 2년간 최대 2억원의 평가 비용을 지원한다.

한편 의료계 내 공신력 확보와 평가 결과 확산을 위해 지난해부터 ‘의학회 연계 다기관 평가’를 지원하고 있으며, 올해 3개 과제를 신규로 선정해 2년간 최대 4억원의 비용을 지원할 예정이다.

이 과제에는 다수 의료기관이 참여해야 하며, 지원 제품을 포함한 핸즈온 프로그램을 구성‧운영하는 등 의학회 차원의 성과 확산방안을 필수적으로 포함해야 한다.

보다 자세한 사항은 보건산업진흥원 및 의료기기산업 종합정보시스템 누리집에 게시된 공고문을 통해 확인할 수 있으며, 의학회 연계 다기관 평가 공모는 이달 중 별도로 진행할 예정이다.

임인택 보건복지부 국장은 “의료기기는 브랜드 인지도가 높고 손에 익은 제품을 선호하는 만큼, 후발주자의 시장 진입을 위해 제품 성능에 대한 객관적 근거마련과 실제 사용을 통한 신뢰 구축이 필수적”이라며 “우수한 의료기기가 현장에서 활용되고 다시 연구개발 투자로 이어지는 산업의 선순환 구조를 마련할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.
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