한국바이오의약품협회는 식품의약품안전처가 지난 1월 조직 개편을 통해 바이오의약품 허가·심사 기능을 전담하는 체계를 본부와 소속 기관 전반에 걸쳐 개편함에 따라, 국내 바이오의약품 산업을 뒷받침하는 행정 인프라가 한층 고도화됐다고 26일 밝혔다.

식품의약품안전처가 지난 1월 조직 개편을 통해 바이오의약품 허가·심사 기능을 전담하는 체계를 본부와 소속 기관 전반에 걸쳐 개편하면서, 국내 바이오 산업을 뒷받침하는 행정 인프라가 한층 고도화되고 있다. 이번 개편은 바이오의약품 산업의 가파른 성장과 함께 허가·심사 수요가 빠르게 증가하는 상황에 선제적으로 대응하기 위한 조치로 해석된다.

현재 바이오의약품 분야는 바이오신약과 바이오시밀러를 중심으로 기술 유형과 개발 파이프라인이 빠르게 확대되고 있다. 이에 따라 허가·심사 기능 역시 고도의 전문성과 업무 연속성을 갖춘 체계적 운영의 필요성이 커졌으며, 이번 조직 개편을 통해 본부 바이오의약품생약국(바이오의약품허가과)과 식품의약품안전평가원(바이오시밀러심사과)이 유기적으로 역할을 분담해 허가와 심사를 수행하는 정규 조직 체계가 안정적으로 자리 잡게 됐다. 이를 통해 개발부터 허가·심사에 이르는 전주기를 보다 일관되게 지원할 수 있는 행정적 토대가 마련됐다는 평가다.

바이오의약품, 국내 의약품 수출의 핵심 엔진으로 부상

현재 바이오의약품은 국내 의약품 수출 성장을 주도하는 핵심 산업으로 자리매김하고 있다. 최신 통계에 따르면 바이오의약품 수출은 전체 의약품 수출액의 약 35%를 차지하고 있으며, 특히 바이오시밀러를 필두로 한 유전자재조합의약품을 중심으로 글로벌 시장 내 수요가 지속적으로 확대되고 있다. 실제로 국내 바이오의약품 수출액 가운데 유전자재조합의약품이 87.1%를 차지해 수출 구조의 중심을 이루고 있다.

이와 같은 수출 주도형 산업 구조에서 허가·심사 체계의 안정성과 예측 가능성은 기업의 글로벌 시장 진출 전략과 직결되는 필수 요소다. 국내 허가 절차가 일관되고 투명하게 운영될수록, 기업들은 국내 허가 경험과 데이터를 글로벌 시장 진입 과정에서 보다 효과적인 전략 자산으로 활용할 수 있다.

2026년 바이오시밀러 시장 확대 국면…허가 인프라 경쟁력 부각

2026년을 전후해 글로벌 시장에서는 주요 바이오의약품의 특허 만료가 집중되며 바이오시밀러 시장이 본격적인 확대 국면에 진입할 것으로 예상된다. 글로벌 기업 간 시장 선점 경쟁이 심화되는 가운데, 각국 규제기관의 허가·심사 체계는 제품의 시장 진입 속도(Time-to-Market)와 경쟁력을 좌우하는 핵심 변수로 작용하고 있다.

이러한 환경에서 국내 허가·심사 체계의 전문화는 기업들이 글로벌 규제 요건에 능동적으로 대응할 수 있는 기반이 된다. 특히 비교 유효성 입증, 임상시험 범위 설정 등 복합적인 규제 요건을 충족해야 하는 바이오시밀러 분야의 특성상, 전담 조직을 통한 체계적인 심사 경험은 해외 허가 전략 수립과 규제 대응 과정에서도 중요한 이점으로 작용할 것으로 전망된다.

CDMO까지 포괄하는 세계 최초 제도화…제조 인프라 경쟁력 강화

정부는 바이오의약품 허가·심사 체계 고도화와 함께 바이오의약품 위탁개발·생산(CDMO) 산업을 제도적으로 지원하기 위한 세계 최초의 법적 기반도 마련했다. 바이오의약품 CDMO 산업은 글로벌 공급망에서 국가 경쟁력을 좌우하는 핵심 분야로, 단순 생산을 넘어 개발·품질·공정 전반에 걸친 규제 대응 역량이 필수적으로 요구된다.

CDMO 산업을 독립적인 산업 영역으로 규정하고 인허가, 품질관리, 시설 운영에 대한 제도적 지원을 명시한 이번 법제화는 국내 기업들이 글로벌 CDMO 시장에서 신뢰성을 확보하고 장기적인 투자와 사업 확장을 추진할 수 있는 안정적인 환경을 제공한다는 점에서 의미가 크다. 이는 허가·심사 인프라 고도화와 맞물려 개발–제조–허가–수출로 이어지는 바이오의약품 산업 전반의 경쟁력을 구조적으로 끌어올리는 정책적 기반으로 평가된다.

글로벌 경쟁 환경을 뒷받침하는 지속 가능한 행정 인프라

바이오의약품 산업은 개별 기업의 연구개발 역량뿐만 아니라 이를 뒷받침하는 국가 차원의 허가·심사 및 제조 인프라 수준이 산업 경쟁력을 좌우하는 분야다. 글로벌 경쟁이 심화될수록 허가 일정 관리의 신뢰성과 심사 기준의 일관성, 제조 인프라에 대한 제도적 안정성은 기업의 중장기 글로벌 사업 전략 수립에 있어 핵심적인 전제 조건으로 작용한다.

한국바이오의약품협회 박정태 부회장은 “바이오의약품 허가·심사 체계가 정규 조직 중심으로 안착되고, CDMO 산업까지 제도적으로 뒷받침하는 인프라가 마련되면서 기업들이 규제 환경과 사업 여건을 보다 명확하게 예측할 수 있는 환경이 조성됐다”며 “이러한 행정·제도 인프라는 국내 바이오 기업들이 글로벌 경쟁 환경에서 우위를 확보하고 해외 시장 진출을 가속화하는 데 중요한 역할을 할 것”이라고 말했다.