올해 1월부터 11월까지 FDA 승인을 받은 신약이 43개로 확인됐다.

국가신약개발재단이 최근 낸 ‘2024 FDA 신약 승인 현황’에 따르면, 올해 1~11월 FDA 승인 신약은 총 43개로, 지난해에 승인받을 것으로 예상했던 의약품의 승인 일정이 올해까지 지연된 상황을 고려하면 이는 지난해의 55개 승인 신약보다 다소 적은 수준이다.

올해 승인 내역을 살펴보면, 타깃 질환별로는 △항암제(Oncology) 11건(26%) △면역질환(Immunology) 6건(14%) △심혈관질환(Cardiovascular Diseases) 5건(12%) △대사장애(Metabolic Disorders)/혈액(Hematology) 각 4건(9%) △뇌신경과학(Neuroscience)/감염병(Infectious Diseases) 각 3건(7%) △호흡기(Respiratory)/비뇨기계(Genitourinary) 각 1건(2%) △기타 5건(12%)이다.

모달리티별로는 △저분자화합물(Small molecule) 25건(58%) △항체(Antibody) 10건(23%) △재조합단백질(Recombinant Protein) 3건(7%) △펩타이드/ASO 각 1건(2%) △기타 3건(7%)으로 분류돼 여전히 항암제와 저분자화합물이 가장 높은 비율을 차지하는 것으로 나타났다.

다만 이달 들어 아스트라제네카의 3세대 EGFR 표적치료제 ‘다토포타맙 데룩스테칸(Dato-DXd)’이 FDA로부터 폐암 혁신 치료제로 지정됐고, 올레자르센(Olezarsen), 글레파글루타이드(Glepaglutide) 등이 FDA의 승인 여부를 기다리고 있다. 이에 따라 예년과 비슷한 수준의 승인 건수를 달성할지 귀추가 주목되고 있다.

또한 재단은 올해 글로벌 항암제 트렌드를 분석한 결과 임상시험이 희귀암과 고형암에 집중돼 있다고 전했다. 

항암제는 연구와 의료비 지출에서 가장 큰 부분을 차지하며, 지난해 전세계 항암제 지출은 전년대비 250억 달러 증가한 2230억 달러를 기록했다. 오는 2028년에는 4090억 달러에 이를 것으로 예상된다.

지난해 시작된 항암제 임상시험은 2000건을 넘어 2019년 대비 11% 증가한 수준을 기록했다. 단계별 임상시험 비중은 임상1상 41%, 임상2상 49%, 임상3상 11%를 차지했다. 희귀암의 약물 평가를 위한 임상이 72% 수준이었고, 혈액암과 고형암으로 분류할 경우, 고형암 임상이 82%를 차지할 정도로 대부분의 임상시험은 희귀암과 고형암에 쏠린 것으로 확인됐다.

모달리티 측면에서는 세포유전자치료와 ADC, 이중항체 연구가 지난해 연구의 25%를 차지한 것으로 나타났다.