IHC 동반진단제도를 개선하기 위해 식품의약품안전처와 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원의 절차를 통합 심사하는 방안을 도입하자는 전문가 제언이 나왔다.

대한병리학회 원재경 보험이사는 19일 “국내 허가 직후 약제가 수입돼도 기술평가 기간 동안 IHC 동반진단 기술을 사용할 수 없어 환자들의 치료 기회가 박탈되고 있다. 이 경우 최장 15개월이라고 하지만 현장에선 통상 21개월이 소요된다고 한다”며 “이미 안전성과 유효성이 검증된 IHC 동반진단 기술에 대해 ‘허가 이후 약제와의 동시 접근성’을 강화하는 방향으로 제도를 개선할 필요가 있다”고 밝혔다.    

이는 국회의원회관 제8간담회의실에서 열린 ‘암 치료 성과를 높이기 위한 동반진단 제도 개선 토론회’에서 제기된 것으로, 해당 토론회는 보건복지위원회 소속 더불어민주당 남인순, 김남희 의원이 공동 주최하고, 대한암학회가 주관해 마련했다.

동반진단검사는 몸속 DNA, 단백질, 세포 등과 같은 바이오마커를 통해 특정 항암제의 치료 효과와 부작용 등을 예측할 수 있는 검사다. 환자에게 보다 적합한 항암제를 선별해 사용할 수 있어 불필요한 치료비용과 시간을 줄이면서 암 환자의 생존율을 크게 높일 수 있다.

특히 IHC 동반진단은 암세포에서 특정 단백질이 얼마나 발현되는지 면역조직화학염색으로 확인해, 해당 단백질을 표적으로 하는 표적치료제가 효과가 있을지 판단한다. 전세계적으로 표준화된 염색 및 관찰 프로토콜을 따르므로 빠르고 정밀하게 결과를 도출한다.

FDA가 치료제와 함께 처음으로 동시 승인한 동반진단 기술은 HER2 검사로, 1990년대부터 전 세계 암 치료 현장에서 널리 사용되며 안전성과 유효성을 입증했다. 또한 PD-L1, ALK 등 IHC 동반진단 기술은 ASCO, ESMO, NCCN 가이드라인 등 세계 유수의 가이드라인에서 환자 식별을 위해 권고되고 있다.

원재경 보험이사는 ‘CLDN 18.2 동반진단’ 사례를 통해 IHC 동반진단 제도 개선 필요성을 역설했다.

원 이사는 “CLDN 18.2 양성, HER2 음성의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위암 환자를 위한 CLDN 18.2 표적치료제 ‘졸베툭시맙’이 한국인 환자에게서 차별화된 임상적 효과를 입증했다”며 “한국 환자 96명이 참여한 두 건의 글로벌 임상에서 한국 환자의 전체생존기간 중간값 30개월을 기록해, 이례적으로 FDA보다 국내에서 먼저 동반진단과 함께 지난 9월 허가를 받았고, 제약사는 내년 1월1일에 약제를 수입할 예정”이라고 전했다. 그러나 이와 달리 심평원은 지난 10월에 접수된 CLDN 18.2 동반진단의 기존기술여부 확인 요청에 대해 ‘결정보류’ 처리했다. 이로 인해 신의료기술평가 대상이 될 경우 향후 최장 9개월 간 기술 사용이 불가능해져 임상현장의 우려가 크다는 설명이다.

원 이사는 검증된 IHC 동반진단 기술에 대한 신속한 ‘기존기술 분류’ 방안을 마련해야 한다고 강조했다. 의약품의 글로벌 임상 시험에 특정 IHC 동반진단 기술이 사용돼 환자 식별에 대한 안전성과 유효성을 입증했고, 이를 근거로 FDA나 EMA 등 공신력 있는 해외 보건당국에서 약제‧IHC 동반진단에 대한 허가를 완료한 경우, 또는 ASCO, ESMO, NCCN 가이드라인 중 한 곳에 등재된 경우 ‘안전성, 유효성이 검증된 기존기술’로 분류해 신의료기술평가로 인한 치료 지연을 방지해야 한다는 것이다.

그는 “현재는 허가와 기술 평가의 시간 차로 인해 치료 지연이 발생하지만, 제도를 개선해 허가 단계에서부터 기술 평가를 동시에 진행하는 ‘통합심사 대상’으로 지정해 허가 후 치료제와의 동시 접근성을 강화해야 한다”고 말했다. 이를 통해 치료 부담이 높은 암 치료 성적을 개선하고, 불필요한 의료자원 사용을 줄여 건강보험 재정의 효율성을 제고할 수 있다는 것이다. 특히 환자 입장에서는 신속하고 정확한 치료를 결정함으로써 불필요한 부작용과 지출을 최소화하고, 치료 성적과 삶의 질을 개선할 수 있다는 설명이다.

대한병리학회 이혜승 총무이사도 ‘암 치료 패러다임의 변화 및 동반진단의 중요성’을 주제로, 동반진단이 부작용을 최소화하는 환자 맞춤형 치료를 제공하고, 치료 효율성을 증대시켜 건강보험 재정의 효율적 운영에 기여한다며 중요성을 강조했다.

이 이사는 FDA가 1998년 최초로 동시 승인한 동반진단과 의약품인 ‘HER2 동반진단과 허셉틴(HERCEPTIN)’을 언급하며 “허셉틴 전후의 HER2 양성 유방암의 5년 생존율이 50%에서 80% 이상으로 늘었다”고 전했다. 이어 “표적치료제와 함께 사용되는 동반진단은 치료제 승인과 동시에 승인돼야 한다”고 말했다.