식품의약품안전처 지방청장들을 중심으로 의약품 및 첨단바이오의약품 제조관리자 겸직 개선이 이뤄질 것으로 보인다. 업무의 효율화를 향상시키기 위해 위험도가 낮은 분야에서의 약사 감시 주기도 완화될 전망이다.

지방식품의약품안전청장협의회(이하 협의회)는 최근 식약처 출입 전문지 기자단과 함께한 자리에서 의료 제품 관련 제도 개선에 방향에 대해 이야기했다. 이와 더불어 달라진 협의회에 대한 설명도 진행됐다.

협의회는 각 지방에 있는 식품의약품안전청 청장들간의 정보 공유 및 교류 증진을 위해 운영되는 단체다. 이러한 단체가 올해부터 형식을 바꿔, 좀 더 효율적으로 운영되고 있다는 설명이다.

우선 협의회는 올해부터 본부(식품의약품안전처)와의 협력을 강화하고, 실무에서 개선이 필요한 과제를 발굴, 직원들의 업무 효율 및 생산성을 높이는 데 집중하고 있다.

안영진 서울지방식약청장은 “올해부터 지방청장협의회에서 논의된 내용을 본부 회의에서 발표할 수 있는 자리가 마련됐다”며 “매달 지방청장협의회를 개최해 집중 토론을 거친 후, 지방청의 현안을 건의하는 형식으로 발표가 진행되는데, 본부는 전보다 적극적이면서 우선적으로 반영하면서 빠른 피드백을 주고 있다”고 설명했다.

주선태 부산지방식약청장은 “발표가 진행되면, 다음달 회의에서 개선 요청 사항이 어떻게 처리됐는지 피드백을 받을 수 있다”며 “빠르고 정확한 피드백은 결국 실질적인 개선으로 이어지는데, 개선이 이뤄지고 있다는 것을 실감하고 있다”고 말했다.

본부와의 직접 회의 및 발표가 큰 도움이 된다고 강조한 송성옥 광주지방식약청장은 “현장의 목소리를 서면으로 전달하는 데에는 한계가 있다”며 “서면이 아닌 직접 전달 형태의 발표가 시작되면서, 현장 의견이 반영되는 빈도가 확실히 올라갔다”고 부연했다.

실제로 의약품 시스템 개선에 대한 건의사항이 반영되는 등 구체적인 성과도 나오고 있다는 것이 협의회의 설명이다.

협의회 설명에 따르면, 기존 의약품 제조업체명 변경 시 담당자가 시스템에 해당 업체 보유 품목 변경사항을 일괄 반영하거나, 업체에서 민원을 신청해 처리하는 등 변경 방식이 통일되지 않았다. 부산, 대구, 대전청은 일괄 반영이 가능했지만, 서울, 경인, 광주청의 경우 품목별 변경 민원을 별도로 신청하는 방식을 사용했던 것.

이렇듯 처리 절차가 다름에 따라, 민원인의 혼란이 가중될 수 있다는 것이 협의회의 설명이다. 아울러 업체명 변경 시 담당자가 직접 품목별로 시스템을 변경해야 하는 등 불필요한 행정력 낭비도 발생했다.

이에 협의회는 제조업체명 변경 시 보유 품목의 제조원 변경 시스템을 자동 반영해달는 내용으로 본부에 제조업체면 변경에 다른 품목허가 반영을 위한 지방청 처리 절차 일원화를 요청했다.

그 결과, 건의사항은 ‘식의약 규제혁신 3.0 과제’로 선정, 식약처는 다음달까지 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정을 추진하고, 총리령 개정 이후 제조(수입)업 변경에 따른 품목허가신고 변경 관련 세부 지침을 마련하기로 했다.

송 광주지방청장은 “해당 시스템을 현장에서 더 쉽게 활용할 수 있도록 개선을 요청했는데, 본부에서 바로 시스템 업데이트를 진행했다”며 “과거에는 본부가 이러한 요청을 검토만 하다 흐지부지되는 경우가 있었지만, 협의회가 공식적으로 운영되고 발표 및 건의가 진행되자 개선이 빠르게 진행되고 있다”고 설명했다.

협의회는 그 밖에도 시험용의료기기 종료보고일자 알림 기능도 필요하다는 의견을 본부에 전달했다.

시험용 의료기기를 제조 및 수입하면 사용 종료 후 10일 이내 반송 또는 폐기 등 조치 사실을 확인할 수 있는 자료를 지방청 또는 시험 검사기관에 제출해야 한다. 다만, 제조·수입자가 종료 보고일 도래를 인지하지 못해 조치 사실을 보고하지 못하는 사례가 종종 발생한다.

이에 의료기기통합정보시스템에 시험용 의료기기 ‘사용 종료일’ 또는 ‘종료 보고 예정일’ 등에 대한 검색 기능을 추가, 다음달부터 종료 보고 일자 도래 시 안내 문자 발송 기능이 구출될 예정이다.

아울러 협의회는 지방청의 직원 업무 효율화를 위한 방안으로 약사감시 주기 조정도 염두하고 있다.

김명호 경인지방식약청장은 “협의회에서 ‘업무 효율화’를 주제로 심도 있는 논의를 진행했다”며 “효율적인 감시를 위해 한정된 인력을 어떻게 활용할 수 있을지 우선순위를 설정하고, 상대적으로 중요도가 낮은 감시 항목은 감시 주기를 조정하는 방안 등을 고민하고 있다. 리스크가 낮은 업체의 감시 주기는 완화하고 실제 위험도가 높은 부분에 인력을 집중 투입하는 방식이다”라고 설명했다.

안영진 서울지방식약청장은 “해당 방식으로 감시 주기를 개선하거나 업무를 조정, 한정된 인력으로도 효과적으로 감시할 수 있는 방안을 찾기 위해 논의했다”며 “각 지방청은 특화된 분야가 다른 만큼, 그에 맞게 지방청 간 협력과 정보 공유를 강화하려고 한다”고 부연했다.

주선태 부산지방식약청장 역시, 약사 감시 주기 조정 등 업무 효율화 필요성을 강조했다.

주 부산지방식약청장은 “인력 부족 속에서 불시 감시나 민원이 있을 때 현장에 즉각 대응해야 하는 경우나, 평소에도 효율적으로 감시 일정을 조정하는데 많은 노력이 들어가고 있다”며 “정기 감시를 줄이기 어렵다 보니 긴급상황과 병행할 때는 상당한 압박을 받고 있다”고 설명했다.