지난달 말 입법예고가 예상됐던 CSO신고제가 규제개혁위원회 사전 검토 등으로 일정이 다소 지연되며 내주 입법예고될 것으로 보인다. 또한 제외될 것으로 예상됐던 제약사 코프로모션(공동판매) 조문이 약사법 시행규칙 개정안에 포함되는 것으로 최종 확인됐다.

보건복지부는 3일 전문기자협의회와의 자리에서 CSO신고제와 관련 “하위법령안은 어느정도 확정됐지만 입법예고를 위한 규제개혁위원회 사전 검토가 진행 중”이라며 이같이 밝혔다.  

당초 복지부는 최근까지 약사법 시행규칙 개정안에 코프로모션(공동판매) 조문을 제외시키려고 했다고 전했다. 지자체 신고와 교육의무를 동시에 져야 한다는 이유로 제약업계가 이중규제라고 주장하면서 코프로모션을 CSO 신고 대상에서 제외해달라고 요청했기 때문이다.

실제로 지난 5월20일 열린 한국제약바이오협회 윤리경영 워크숍에서는 이에 대한 우려가 제기된 바 있다. 제약업계 관계자는 “많은 제약사들이 코프로모션 계약을 진행해서 판매업무를 공동으로 하고 있는데, 이 경우 CSO 신고를 별도로 하고 관련 교육도 의무 부과해야 한다고 규정함에 따라 이중고가 예상된다”며 “시간과 비용 등의 문제가 발생하지 않도록 약사법 시행규칙 개정을 통해 CSO 역할 확대와 제조업(제약사)을 하는 경우 CSO 대상에서 제외해달라”고 요구했다.

법무법인 광장 송현아 변호사는 CSO 신고제 시행과 전망에 대해 발표하면서 “이미 제조업, 수입업, 도매업 등 허가를 보유 중인 제약사에 대해 코프로모션과 관련, CSO 신고 의무를 부과하는 것과 관련해 논란이 많다”며 “이는 법률 해석의 원칙에 부합하지 않고, CSO를 제도권 안에서 투명하게 관리하려는 도입 취지와 목적에도 맞지 않다. 불필요한 중복 규제에 해당하며 거래 관행에도 부합하지 않는다”고 지적했다. 이어 “영업 자유에 대한 과도한 제한이자 글로벌 트렌드에도 맞지 않기 때문에 이와 관련해 적정 가이드라인을 내주기 바란다”고 제안했다.

그러나 최근 코프로모션에 대한 CSO신고 조문이 개정안에 포함되는 것으로 방향이 바뀌면서 제약업계의 우려가 불거지게 됐다.  

이같은 결정의 배경에 대해 복지부는 다른 조문과의 연관관계가 있는 만큼 입법예고 후 설명한다는 입장이다. 다만 CSO신고가 제약업계의 요구와 정부의 뜻이 일치한 것인 만큼, 업계 내 윤리체계가 한층 단단해질 계기가 될 것이라고 기대했다.  

복지부 관계자는 “CSO신고는 제약업계에서도 많이 요구했던 내용이고, 정부로서도 그동안 필요하다고 판단했던 부분이다. 업계 요구와 복지부의 판단이 맞아떨어진 법”이라며 “제약업계 입장에서도 위탁을 줬는데 위탁된 현황에 대해 파악이 어려운 상황이 있었고, 복지부도 제약사보다 잘 알기는 어렵다보니 그 음성화된 영역을 ‘신고’라는 방식을 통해 양성화시킨 것”이라고 전했다.

그는 “지금까지 제약사는 나름의 윤리방향을 가지고 운영되고 있었지만, CSO 영역에서는 그 기준이 잘 정립되지 않았다”며 “어찌보면 그동안 CSO는 리베이트 창구로 지목되기도 했다. 이번 개정을 계기로 윤리경영을 만들고 제도를 성장시킬 수 있는 계기가 될 것으로 기대한다”고 덧붙였다.