식품의약품안전처가 빅테크 기업의 첨단 의료제품 개발 지원을 위해 현장으로 나섰다. 기업들의 고충을 직접 찾아가 듣고, 대화를 통해 해결 방안을 마련할 예정이다.

식약처 식품의약품안전평가원 의료기기심사부 이정림 부장은 5일 식약처 출입 전문지 기자단과 진행한 간담회에서 이같이 밝혔다.

네이버, 카카오헬스케어, LGU+, KT, 카카오브레인 등 국내 통신사 및 IT 기업, 이른바 ‘빅테크’ 기업들이 의료제품 개발을 진행하고 있다. 인공지능을 활용한 의료기기 등 기존에 존재하지 않았던 영역인 만큼 정부의 지원이 절실하다는 것이 기업 입장이다.

식약처는 국내 빅테크 기업이 디지털헬스 분야에서 국제적 리더로 성장할 수 있도록 ‘빅테크 기업 규제혁신 프로그램’을 구성해 운영 중이다. 이 프로그램은 허가·임상시험 등 의료기기 안전 관리 규제에 대한 경험과 이해도가 부족한 빅테크 기업을 대상으로 규제개선과 지원에 초점을 맞추고 있다. 세부적으로는 △찾아가는 상담회 △규제개선 및 지원 요구사항 발굴 △부서, 부처 협력 지원 등이다.

식약처는 지난 3월 21일 네이버, 4월 12일 카카오헬스, 4월 26일 LGU+, 5월 3일 KT, 그리고 5월 10일 카카오브레인과 개별 상담을 실시했고, 7월 3일에는 5개 기업 전체와 간담회를 실시했다.

간담회에서  이들 빅테크 기업들은  △생성형 AIMD(인공지능 의료기기) 특성을 고려해 의료기기로서 허가 시 활용할 수 있는 허가·심사 가이드라인 마련 △해외 시장 진출 시 임상시험·실증 등 허가 컨설팅 및 지원 △AIMD 국내 허가 시 RWD/RWE 활용 활성화 등 3가지를 요구했다.

식약처는 빅테크 기업들의 첨단 의료제품 개발 관련 가이드라인을 내년 11월까지 마련할 계획이다. 또한 싱가포르 베트남과 지속적으로 교류 및 협력을 강화해 AIMD 임상시험 설계 공동 가이드라인을 개발하고, AIMD 및 디지털 치료기기 수출을 위한 현지 실증 기반을 구축해 국내 기업의 해외시장 진출을 지원할 예정이다.

아울러 지난 7월에 개정한 의료기기 RWE 적용에 대한 가이드라인과 관련한 AIMD RWD/RWE 모범 사례집을 추가로 발간해 기업들의 이해도를 높일 계획이다.

이정림 부장은 “가장 요청이 컸던 AIMD 허가·심사 가이드라인은 준비하고 대비해야 할 것이 많다”며 “AIMD 의료기기 가이드라인은 산학연 전문가를 통해 안전성과 유효성 심사기준을 마련하려고 한다”고 설명했다.

이 부장은 이어 “기업이 유관 부서와 협조가 원활이 진행될 수 있도록 지원도 할 예정”이라며 “AI 등 디지털 의료기기에 대한 의료기기/비의료기기 사례집 발간을 통해 기업의 이해도를 높이고, AIMD 등 독립형 SW 특성에 맞도록 임상시험절차를 완화해 편의성 또한 높이려 한다”고 말했다.

빅테크 기업뿐 아니라 일반 기업의 개발의 효율성을 높이기 위해 신의료기술 선진입-후평가 제도 개선도 진행된다. 시판되는 의료기기에 대한 안전성 및 유효성을 지속적으로 평가 관리하기 위해 의료현장에서 실제 환자 치료에 활용된 실사용데이터를 수집하고 부작용 정보관리를 통해 필요한 경우 재평가를 진행하는 등 시판 후 성능개선 안전관리 체계를 강화하겠다는 것.

이 부장은 “의료기기 허가 후에도 생성되는 다양한 안전성·유효성 자료 등을 신의료기술평가 시에도 활용될 수 있도록 신의료기술평가 제도의 합리적 개선을 위해 복지부와 지속적으로 논의해 나갈 것”이라고 말했다.

한편, 디지털 치료기기 3호는 ‘신경·정신과’ 관련 제품일 가능성 높은 것으로 나타났다. 1, 2호 허가 이후 허가를 신청한 디지털 치료기기가 없는 상황에서, 올해 8월 말 기준 임상시험계획 승인을 받은 제품은 확증 21건, 탐색 2건으로 총 47건이다.

이들 중 2021, 2022년에 확증임상계획을 승인받은 제품은 14건으로, 임상이 진행중이 제품들 중 인지행동 치료를 기반으로 하는 신경·정신과 질환 디지털 치료기기가 64%로 가장 많다. 그 뒤를 이어 호흡, 정형 관련 재활 프로그램이 21%, 기타 15% 순이다.

이 부장은 “승인을 위한 가이드라인 6종을 이미 배포했으며, 배포에 맞춰 업체들의 계획 승인도 함께 받아 놓은 상태인 만큼 허가를 위한 준비는 끝났다”며 “남은 것은 임상시험이 잘 마무리되는 것”이라며 3호 디지털 치료기기의 탄생이 얼마 남지 않았다고 내다봤다.