식품의약품안전처(처장 오유경)은 '2023년 의료기기 분야 국가표준시행계획'을 추진한다고 밝혔다. 이번 국가표준시행계획은 국제표준을 선도함으로써 국내 의료기기의 국제 시장 진출을 지원하기 위해 마련됐다.

주요 내용은 △우리나라가 제안한 표준(안) 2건 국제표준(ISO)으로 최종 승인 추진 및 신규 국제표준(안) 3건 제안, 의료용 전기제품 분야 국제총회 국내 개최 등이다.

우선 식약처는 강점이 있는 우리나라 의료기기 분야 기술이 국제표준(ISO)으로 제정될 수 있도록 할 예정이다. 이를 위해 한국이 제한해 국제표준으로 최종 승인을 검토 중인 2건의 치과 분야 국제표준(안)이 올해 안에 승인될 수 있도록 국제총회와 작업반 회의에 지속적으로 참여하고 적극적인 의견을 개진할 계획이다. 이와 더불어 3건의 긴슈 국제표준(안)을 개발해 올해 안으로 제안할 예정이다.

이 외에도 올해 의료기기 분야 국가표준(KS) 144종 정비도 함께 추진하고 있다.

또한 식약처는 약 20여개국 150여명의 국제 전문가가 참여하는 ‘의료용 전기제품(IEC/TC 62) 분야 국제총회’를 한국 오는 9월 서울에서 개최해 국제 사회에 한국의 위상을 높일 계획이라고 밝혔다.

국제총회에서는 '진단 영상 장치'와 '방사선 장치' 등 의료용 전기제품으 안전과 필수성능 등 국제표준의 제·개정 개발 현황을 논의하고 향후 계획 등을 의결할 예정이다.

식약처는 "앞으로도 국민이 안전하고 성능이 확보된 고품질 의료기기를 안심하고 사용할 수 있도록 규제 전문성을 바탕으로 관련 전문가와 함께 소통하며 국가표준(KS)을 지속적으로 정비하겠다"며 "우리나라가 강점이 있는 의료기기 분야 기술 표준을 국제표준에 반영함으로써 국내 의료기기 산업의 위상을 높이고 K-의료기기의 해외 진출 활성화에 도움이 될 수 있도록 적극적으로 지원하겠다"고 전했다.