식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 16일 한국얀센의 다발골수종 유전자치료제 '카빅티주(실타캅타젠오토류셀)'을 최종 허가했다고 17일 전했다.

카빅티주(실타캅타젠오토류셀)는 환자이 연역세포(T세포)에서 B세포 성숙항원(BCMA)을 인지할 수 있는 유전정보를 넣은 뒤, 다시 T세포를 환자의 몸에 주입하는 형태의 항암제다.

허가 사항은 '이전에 △프로테아좀억제제 △면역조절제 △항-CD38 항체를 포함, 적어도 4가지 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 환자'에 대한 치료다.

카빅티주는 '첨단재생바이오법' 제30조에 따라, 투여일로부터 15년간 이상사례 현황을 추적조사해야 하는 '장기추적조사' 대상 의약품이다.

이에 식약처는 이번 허가에 대해 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'에서 정한 심사기준에 따라 해당 의약품의 품질, 안전성·효과성, 제조 및 품질관기준 등을 과학적으로 철저하게 심사·평가했다고 밝혔다.

식약처는 "앞으로도 규제과학을 기반으로 하여 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.