식품의약품안전처가 의약품 심사에 있어 업계와 더욱 질 높은 소통에 나선다. 바로 ‘의약품 심사 소통단(CHORUS)’을 통해서다.
 
식품의약품안전평가원 박윤주 의약품심사부장은 지난달 28일 식약처 출입 전문 기자단과 함께한 자리에서 의약품 심사 소통단(이하 소통단)에 대해 설명했다.
 
박 부장은 “이번 소통단은 의약품 심사와 자료 제출에 있어 제약 업계와 식약처간의 보다 심도 깊은 의견 나눔을 위해 출범하게 됐다”며 “보다 심사 과정과 자료 제출을 합리적으로 만들고자 한다”고 말했다.
 
소통단은 식약처의 허가 실무자와 제약사 실무자가 한자리에 모여 의제를 설정하는 방식으로 회의를 진행한다는 계획이다.
 
박 부장은 “식약처는 의약품 심사에 있어 간담회나 민원 상담 등과 같은 방법으로 소통해 왔다”며 “이제 소통단을 통해 기존에서 벗어나 식약처와 제약사가 서로 쌍방향으로 의견을 나누고 해결 방안을 마련하려 한다”고 설명했다.
 
이어 “가장 중요하게 생각하고 있는 부분으로 업무 예측 가능성이 있는 민관의 소통을 꼽을 수 있다”며 “민관이 함께 논의하고 의약품 심사와 자료 제출 과정에서 실직적으로 도움이 될 수 있는 해결 방안을 마련할 것”이라고 덧붙였다.
 
소통단은 △안전성·유효성 심사 △품질심사 △동등성 심사 등으로 나뉘어 활동할 예정이다.
 
안전성·유효성 심사는 △임상시험 분과와 △안전성·유효성 검토 분과로 나누어 운영된다. 품질심사는 △의약품 전주기 안전과리 분과와 △첨단기술 품질심사 분과로 나뉜다. 이로써 소통단은 △동등성 심사 분과까지 총 5개의 분과로 나뉘어 진행된다.
 

△박윤주 식품의약품안전평가원 의약품심사부장

박 부장은 “각 세부 분과에는 식약처에서 의약품 심사를 맡고 있는 심사과 실무자와 제약업계 실무자들이 공동으로 참여하고 분과장동 민관이 나누어 맡게 될 것”이라며 “3개 분과는 국내 제약사에서, 2개 분과는 다국적 제약사의 실무자들이 간사를 맡는다”고 설명했다.
 
이어 “이는 국내 제약사와 외국 제약사가 관심을 갖는 분야에 맞게 자리를 나눈 것”이라고 덧붙였다.
 
각 분과는 30명으로 구성돼 총 150명 규모로 진행된다. 각 분과는 분과 별 의제를 도출해 소통을 진행한다.
 
소통단은 3일 출범식을 통해 공식 출범을 알린다. 출범식 이후 개최는 첫 번째 워크숍을 통해 올해 논의할 주제를 설정할 예정이다.
 
박 부장은 올해 논의 될 의제로 △임상시험 △연속 제조공정 △제조 방법 변경관리 등을 언급했다.
 
그는 “첫 워크숍의 주된 내용으로는 임상시험과 국제 규제 조화 등으로 예상된다”며 “지난해 시행된 제조 방법 변경관리라는 제도 개선 방향과 연속 제조공정 도입으로 인한 심사 방식의 변화 필요성 등도 다뤄질 것으로 본다”고 말했다.
 
이어 “연속 제조공정의 경우 지난해 국제 가이드라인이 만들어 졌고, 가이드라인 제조 과정에 우리나라고 참여한 바 있다”며 “하지만 적용의 마무리는 이뤄지지 않았고, 올해 10월이면 가이드라인 적용이 마무리 될 것으로 예상된다”고 덧붙였다.
 
아울러 “이번 소통단의 가장 큰 의의는 결국 ‘소통’에 있다”며 소통의 중요성을 다시 한번 강조했다.
 
그는 “제약 업계에서 진정으로 필요로 하는 것이 무엇인지 파악하고 이해함으로써 선제적이면서 개선된 규제를 적용할 수 있도록 하려 한다”며 “소통단은 1년에 2번의 워크숍과 각 분기별 논의를 통해 지속적으로 소통을 이어갈 예정”이라고 설명했다.