‘소아 경평면제 확대’ 최종안, 내달 공포된다
복지부 오창현 보험약제과장 “환자 소수 기준, 약평위 심의 시 중증도 고려해 평가 예정”
입력 2022.11.30 06:00 수정 2022.11.30 06:01
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당초 3분기 예정됐던 소아 경제성평가 면제 확대 제도 개정안 공포가 올해를 넘기지는 않을 전망이다. 경평 면제 확대뿐만 아니라 건강보험공단 협상 지침과 외국조정평균가 산출 대상국가 등 여러 현안을 담아 내달 중 최종안으로 공포될 것으로 보인다.

보건복지부 오창현 보험약제과장은 지난 29일 전문기자협의회 간담회에서 “소아 경평면제 확대에 대한 행정예고는 했는데, 여러 관련 현안들이 맞물리면서 당초 예상보다 개정안 공포가 늦어졌다”며 “공단 협상 지침과 신속등재 60일 단축안, 외국조정평균가 산출 대상국가 내용 등을 모아 내달 중 최종안으로 개정안을 마련할 예정”이라고 밝혔다. 

경제성평가 생략 제도 개선안은 윤석열 정부 국정과제에 의약품 신속등재가 포함되면서 올해 3분기 내 건강보험심사평가원과 건보공단 규정 등 개정에 속도가 붙을 것으로 예상됐다. 하지만 당초 계획보다 늦어져 다음달 공포 후 내년 1월 1일 시행될 것으로 전망되고 있다. 

그동안 고가 신약에 대한 보장성은 확대되고 있지만 참조약가의 불확실성과 재정 규모 등을 고려할 때 경평 면제 제도 일부를 개선할 필요가 있다는 지적이 이어져 왔다. 경제성 평가를 생략할 경우, 외국 약가(A7) 최저가 참조방식으로 비용효과성 평가를 시행해 왔으나, 외국 약가 중에는 위험분담제 적용 사례 등이 있어 실제 가격을 알 수 없는 한계가 존재하기 때문이다. 

이에 따라 복지부는 경평 생략 제도에 대한 연구용역을 추진해 생략 가능 약제를 ‘대상 환자가 소수’인 약제로 제한하고, 재정영향이 큰 약제들은 비용효과성 평가를 실시했다.  

오 과장은 약제 대상이 성인이 아닌 소아로 확정된 것인지에 대해서는 “심평원 지침에 ‘약제 요양급여 대상 여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정’이 있다. ‘소아에 사용되는 약제로 조항이 6조의 2가 경제성 평가 자료제출 생략가능한 약제’, 여기에 소아에 사용되는 약제로 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없고 삶의 질 개선을 입증하거나 기타 위원회에서 입증하는 경우로 돼 있다”며 “세부 평가기준에는 소아 희귀질환 약제와 관련해서 ‘약제 요양급여 대상 여부 등의 평가기준 등의 절차 등에 관한 규정’에서 소아와 성인 모두에 사용 가능한 약제의 경우, 주된 적응증이 소아인 경우에 해당한다고 돼 있다”고 설명했다. 이어 “성인은 아니고, 소아와 성인 모두에 사용 가능한 약제이면서 주 적응증이 소아인 약제는 된다는 뜻이다. 우선순위는 소아에 있다”고 강조했다. 

제약업계에서는 해당 제도에 대해 문턱을 높였다는 볼멘 소리가 나오는 상황이다. 이에 대해 그는 “평가 생략의 기본 조건으로 대상환자를 소수로 명시한 것은 근거생산이 곤란한 경우임을 명확히 하기 위한 취지”라며 “국감에서 제기된 관련 질의에는 ‘소수의 환자수 기준은 약평위 심의 시 질환의 중증도 등을 고려해 평가할 예정’이라고 답했다. 200명에 국한하지 않고 질환 중증도를 고려해 200명 이상이라도 대상환자 소수로 위원회에서 합리적으로 판단할 것으로 생각한다”고 말했다. 

한편 더불어민주당 강선우 의원은 지난달 13일 열린 심평원 국정감사에서 “개정안 적용 시 경평 생략제도 대상 의약품이 오히려 축소된다”며 “지금껏 경평 자료제출 생략 의약품 조건 중 하나였던 ‘대상 환자 소수’ 기준이 이번 개정안에서 기본 조건으로 변경돼 대상 약제 범위가 축소됐다”고 지적했다. 향후 경평면제 트랙을 타기 위한 모든 약제가 환자 수가 소수여야만 가능하다는 지적이다. 

이에 대해 김선민 심평원장은 “200명이라는 숫자가 반드시 200명 이상이면 절대로 안 되고 200명 이하여야 한다는 뜻은 아니다”라며 “경제성평가에 대한 근거를 마련하기 위해 충분하지 않은 숫자라면 약평위에서 경평 면제 트랙을 적용하고 있다”고 답해 융통성을 발휘할 수 있다는 여지를 내비쳤다.
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