식약처, "생물학적 제제 분류 따라, 콜드체인 관련 행정처분도 함께 변경"
위험도 기반 3개 제품군으로 나눠…"제약·유통·환자 모두 만족하는 개선안 될 것"
입력 2022.11.30 06:00 수정 2022.12.02 15:53
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‘인슐린 제제 공급대란’을 일으켰던 생물학적 제제 콜드체인 정책에 변화가 일을 것으로 보인다. 식품의약품안전처(처장 오유경)가 인슐린 등 냉장보관 생물학적 제제 중 사용 후 실온에서 보관이 가능한 일부 의약품에 대한 자동온도기록장치 등의 설치 의무화를 제외했다.
 
식품의약품안전처는 지난 29일 ‘생물학적 제제 등의 제조판매규칙(총리령)’과 ‘생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정(고시)’ 입법예고를 통해 생물학적 제제 등을 보관온도, 위험도에 따라 제품군을 분류하고, 각 제품군에 따른 규정ㆍ권장 사항을 세분화한다고 밝혔다.
 
이에 김은주 식품의약품안전처 바이오의약품관리과장은 식약처 출입 전문지 기자단과의 간담회를 통해 ‘생물학적 제제 등 수송관리 제도 개선(안)’에 대해 소개했다.
 
발표된 개정안에 따르면, 올해 10월 기준으로 허가를 받은 유전자재조합의약품을 포함한 ‘생물학적 제제’ 등 793개 품목을 위험도 기준에 따라 △냉장ㆍ냉동 보관제품 및 백신(545개) △냉장보관 제품 중 사용 시 비(非)냉장 제품(백신제외)(164개) △비냉장 제품(백신 제외)(84개) 등 3개 제품군으로 나뉘게 된다.
 
여기서, 최고 위험도군에 속한 ‘냉장ㆍ냉동 보관제품’들 중 ‘실온 보관 시 안정성’을 입증하는 자료를 제출해 허가변경을 받게 된다면, 중간 위험도군인 ‘냉장보관 제품 중 사용 시 비냉장 제품’군으로 분류 변경이 가능하다. 백신의 경우 보관 조건에 관계없이 가장 높은 등급인 ‘최고 위험도’군에 속해 관리되게 되며, 예외는 없다.
 
공급대란의 주인공이었던 인슐린의 경우 대부분의 제품들이 사용 시 실온 보관 안정성에 관한 자료가 입증된 상태다. 다만, 일부 성장호르몬 자가투여 주사제 등과 같은 제품들의 경우 아직 실온 안정성 자료가 제출되지 않아 여전히 고위험 제품군에 분류돼 있다.
 

▲김은주 바이오의약품관리과장(오른쪽)이 설명하고 있다

김은주 과장은 “지난 7월 콜드체인 규정 개정 시행 이후 인슐린 등 냉장 보관이나, 실온에서 사용하는 의약품에 대한 유통에 어려움이 제기됐다”며 “이에 현재 계도기간을 거치고 있으며, 이번 제도 개선안을 통해 앞으로 생물학적 제제 유통을 보다 유연하게 관리할 수 있도록 제품군을 분류했다”고 설명했다.
 
이어 “이번 개산안을 준비하기까지 이달 1일부터 20일 간 제약사, 도매상, 협회, 환자단체 등과 9차례의 논의를 거쳤다”며 “논의에 참여한 기관 모두 이번 개선안에 수용하는 의사를 보였다”고 말했다.
 
이번 개선안에서 가장 크게 바뀐 점을 살펴보면, 백신을 제외한 냉장보관 제품 중 사용 시 비냉장 제품군에 포함되는 제품들은 △자동온도기록장치 △자동온도기록장치 검ㆍ교정 △자동 기록(그래프 등) 등 3가지 사항이 기존 준수사항에서 권장사항으로 변경돼 관리되게 된다.
 
기존 생물학적 제제 유통 시 자동온도기록장치에 의해 자동 기록되었던 부분이 사라지고 자동온도기록장치 설치가 의무가 아닌 권장사항으로 변경된 것. 즉 자동온도기록장치를 사용하지 않는 경우 출하증명서에 ‘출하 시 온도’를 수기로 기재해 표기해야 한다. 자동온도기록장치 설치에 대한 행정처분 또한 대상에서 제외됐다.
 
식약처는 이번 개정안을 콜드체인 규정 계도기간이 만료되는 내년 1월 17일부터 입법 시행을 목표로 하고 있다고 밝혔다. 이에 따른 입법예고의 의견조회 수렴은 내년도 1월 8일까지다.
 
김 과장은 “계도기간 만료 전에 개정이 추진될 수 있도록 최선을 다하고 있다”며 “기간 내 개정되지 못하더라도, 개선 방안이 선 시행될 수 있도록 추진할 것”이라고 말했다.
 
이어 “설비 구축 등 유통업체에서 발생하는 비용적 부담에 대한 식약처의 직접적인 비용 지원은 힘들겠지만, 기술ㆍ제도적 지원 방안 마련에는 힘 쓸 것”이라며 “향후 콜드체인 민관협의체를 마련해 지속적으로 논의를 이어갈 것”이라고 덧붙였다.
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