한올바이오파마 수탁 6개품목 판매중지 허가취소 절차

식약처, 안정성시험자료 조작 등 GMP위반사항 확인

기사입력 2021-05-11 10:17     최종수정 2021-05-11 14:12 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

한올바이오파마가 위탁받아 제조해온 삼성이트라코나졸정 휴트라정 등 6개품목에 대한 품목허가취소 절차가 진행중이라고 식약처가 밝혔다. 이들 품목은 허가 또는 변경허가 시 제출한 안정성 시험자료가 한올바이오파마㈜에 의해 조작되었음이 확인됐기 때문이다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 한올바이오파마㈜가 수탁 제조한 `삼성이트라코나졸정(이트라코나졸)’ 등 6개 품목에 대하여 잠정 제조·판매 중지하고 6개 위탁업체 제품의 품목허가를 취소하기 위한 절차에 착수했다고 11일 밝혔다.

해당 6개품목은 삼성이트라코나졸정, 스포디졸정100밀리그램, 시이트라정100밀리그램, 엔티코나졸정100밀리그램, 이트나졸정, 휴트라정 등이다.
 
또한 한올바이오파마의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 위반 사항도 추가로 확인되어 제조업무 정지 등의 행정처분 절차를 함께 진행할 예정이다.

식약처는 의‧약사 등 전문가에게 취소 대상인 6개 품목을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 등에게 배포하고,복지부와 심평원에 병·의원에서 해당 품목의 처방을 하지 않도록 요청했다.

식약처는 앞으로도 `의약품 GMP 특별 기획점검단`을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려하여 필요한 조치를 신속하게 해 나갈 것이라고 밝혔다.
기사공유   트위터   페이스북   싸이공감   구글

독자 의견남기기

독자의견쓰기   운영원칙보기

(0/500자) 로그인

리플달기

댓글   숨기기

독자의견(댓글)을 달아주세요.

뉴스홈으로    이전페이지로    맨위로

인기기사    댓글달린기사    공감기사

lactodios
퍼슨 - 포비딘
한풍제약 - 경옥고
Solution Med Story
한풍제약 - 굿모닝에스
블랙모어스 - 피쉬 오일

한국제약산업 100년의 주역

<60> 이정희 <유한양행 대표이사 / 제56회 / 2020년도>

유한양행 이정희 대표이사가 제56회 동암 약의상을 ...

<59> 천병년 <우정바이오대표이사 / 제55회 / 2019년도 >

천병년(千炳年) 우정바이오 대표이사는 신약개발 전...

<58> 한승수 <제일파마홀딩스 회장/ 제54회 / 2018년도>

1959년 창립된 제일약품은 지난해 6월, 미래성장 추...

<57> 윤도준 <동화약품 회장 / 제53회 / 2017년도>

윤도준 동화약품 회장은 고(故) 윤광열 동화약품 명...

<56> 김동연 (한국신약개발조합이사장 / 제52회 / 2016년)

  김동연 한국신약개발 이사장은 1950년 출생, ...

더보기

사람들 interview

"재도전 아토피피부염 3상 준비 확실히 했다"

강스템바이오텍이 준비하고 있는 '퓨어스템 에이...

더보기

실시간 댓글 더보기

오피니언 더보기

의약정보 더보기

약업북몰    신간안내

약창춘추(藥窓春秋) 2

약창춘추(藥窓春秋) 2

심창구 서울대 명예교수(전 식약청장)가 약업신문에 10...

팜플러스 더보기