식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 니코틴 사용장애와 알코올 사용장애 등 7개 적응증을 대상으로 한 ‘디지털치료기기 임상시험계획서 작성 가이드라인’을 개정했다고 10일 밝혔다.

이번 개정 대상은 △니코틴 사용장애 △알코올 사용장애 △공황장애 △우울장애 △섭식장애 △주의력결핍과잉행동장애(ADHD) △경도인지장애 등 7개 적응증이다.

평가원은 디지털의료제품법 시행 이후 축적된 임상시험계획서 심사사례와 최신 국제 동향을 반영해 개발업체가 임상시험을 준비하는 과정에서 겪을 수 있는 시행착오를 줄이고 준비기간을 단축할 수 있도록 이번 개정을 추진했다.

특히 실제 심사에 활용할 수 있는 기준을 구체적으로 제시해 개발업체의 임상시험 설계 예측성을 높이는 데 초점을 맞췄다.

유효성 평가변수·MCID 등 최신 심사기준 반영
주요 개정 내용은 △과학적 근거에 기반한 유효성 평가변수 및 최소임상중요차이(MCID) 설정 등 최신 심사기준 반영 △임상시험 신뢰성 강화를 위한 다기관 및 추적관찰 기간 사례 추가 △디지털의료제품법과 하위 규정 재정비·개정에 따른 항목 및 용어 현행화 등이다.

이 가운데 MCID(Minimally Clinically Important Difference)는 단순히 통계적으로 나타나는 수치 변화가 아니라 환자가 자신의 상태가 개선됐다고 느낄 수 있는 최소한의 변화량을 의미한다.

평가원은 과학적 근거를 바탕으로 유효성 평가변수와 MCID를 설정할 수 있도록 관련 내용을 가이드라인에 반영해 디지털치료기기 임상시험에서 치료 효과를 평가하는 기준을 보다 구체화했다.

다기관·추적관찰 사례 추가해 임상시험 신뢰성 강화
임상시험의 신뢰성을 높이기 위한 다기관 임상시험과 추적관찰 기간 관련 사례도 새롭게 추가했다.

개발업체가 임상시험계획서를 작성할 때 실제 심사에서 고려되는 다기관 설계와 추적관찰 관련 사항을 참고할 수 있도록 구체적인 사례를 제시한 것이다.

아울러 디지털의료제품법과 관련 하위 규정의 재정비 및 개정 내용을 반영해 기존 가이드라인의 항목과 용어도 현행화했다.

식약처는 이번 가이드라인 개정을 통해 개발자가 최신 심사기준을 보다 명확하게 이해하고 임상시험 설계의 완성도를 높이는 데 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

향후에도 빠르게 변화하는 디지털의료제품 환경과 현장의 의견을 반영한 실효성 있는 가이드라인을 지속적으로 마련해 디지털치료기기의 신속한 시장 진입과 안전한 사용 환경 조성을 지원할 계획이다.