식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약외품 품목허가·심사 과정에서 제출자료 범위와 심사기준을 명확히 하기 위해 품목별 시험항목 신설 등을 주요 내용으로 하는 ‘의약외품 품목허가·신고·심사 규정’ 개정안을 행정예고하고 9월 23일까지 의견을 받는다고 4일 밝혔다.

이번 개정안의 주요 내용은 △GMP 의무 대상 의약외품 수입 시 제조증명서 제출 면제 △의약외품 품목별 특성을 반영한 시험항목 마련 △의약외품 허가 시 제출자료 범위와 심사기준 명확화 등이다.

GMP 적합 제조소 수입 의약외품 제조증명서 제출 면제
현재는 의약외품을 수입할 때 제조소의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합 여부와 관계없이 제조증명서를 제출해야 한다.

개정안은 앞으로 GMP 적합 판정을 받은 제조소에서 생산된 일부 의약외품을 수입하는 경우 제조증명서 제출을 면제할 수 있도록 근거를 마련했다.

적용 대상은 표준제조기준에 따른 내용액제, 내용고형제, 연고제 및 카타플라스마제에 한정된다.

식약처는 이를 통해 이미 GMP 적합성이 확인된 제조소에서 생산된 품목에 대해 중복적인 자료 제출 부담을 줄일 수 있을 것으로 보고 있다.

품목별 특성 반영한 시험항목 신설
의약외품 품목별 특성을 고려한 시험항목도 새롭게 마련한다.

식약처는 품목 특성에 맞는 시험항목을 제시해 기업의 자료 준비 부담을 줄이고 허가·심사 과정의 예측 가능성을 높인다는 계획이다.

또 제품의 특성과 기능을 고려해 과학적 근거가 있는 경우 시험항목을 추가하거나 생략할 수 있도록 해 품목별 특수성을 반영할 수 있게 한다.

안정성·미생물 시험 제출자료 기준 명확화
의약외품 허가 시 제출해야 하는 자료의 범위와 심사기준도 정비한다.

개정안에는 의약외품의 안정성에 관한 자료 제출이 필요한 경우를 관련 규정에 명확히 반영해 기업의 심사 준비 부담을 완화하는 내용이 포함됐다.

또 완제품에 미생물한도시험을 설정하는 경우 대한약전에 규정된 배지성능시험과 미생물 증식 억제활성 시험자료를 제출하도록 자료 제출 기준을 정비한다.

식약처는 이번 개정을 통해 의약외품 허가·심사 과정에서 요구되는 자료 범위를 보다 명확히 하고, 품목별 특성을 반영한 심사체계를 마련할 계획이다.

식약처는 행정예고 기간 동안 산업계 의견을 적극적으로 수렴해 개정안에 반영하고, 앞으로도 업계의 자료 제출 부담을 완화해 신속한 제품 허가를 지원하는 등 관련 제도를 지속적으로 개선해 나갈 방침이다.