식품의약품안전처가 내년 화장품 안전관리 강화 예산을 올해보다 68% 늘린 84억원으로 편성했다. 2028년부터 단계적으로 시행되는 화장품 안전성 평가제도에 대비해 업계가 제품 안전성을 입증하는 데 필요한 원료 독성자료와 시험 기반을 갖추도록 지원한다.

식약처는 2027년도 정부 예산안을 올해 8320억원보다 509억원(6.1%) 늘어난 8829억원으로 편성했다고 1일 밝혔다. 이 가운데 화장품 안전관리 강화 사업이 포함된 'K-식의약 성장 견인으로 글로벌 경쟁력 강화' 분야엔 1752억원을 배정했다.

화장품 안전관리 강화 예산은 올해 50억원에서 내년 84억원으로 34억원 늘었다. 식약처가 공개한 주요 세부사업 가운데 증가율이 가장 큰 폭에 속한다.

증액된 예산은 화장품 안전성 평가에 필요한 자료와 시험 기반을 마련하는 데 쓰인다. 식약처는 신규 원료의 독성평가를 실시해 결과 정보를 업계에 제공하고, 기업 수요를 반영한 위탁실험실을 운영할 계획이다. 개별 기업이 독성자료와 시험시설을 모두 확보하기 어려운 점을 고려해 공통으로 활용할 수 있는 기반을 갖추는 데 초점을 맞췄다.

화장품 안전성 평가 제도는 책임판매업자가 제품이 일반적이거나 합리적으로 예상할 수 있는 사용 조건에서 인체에 안전하다는 사실을 판매 전에 입증하도록 하는 제도다. 원료의 독성과 제품 사용에 따른 노출량, 불순물, 사용법, 이상사례 등을 종합적으로 검토한 안전성 평가자료를 작성·보관해야 한다.

화장품 안전성 평가 제도는 2028년 신규 기능성 화장품부터 적용된다. 2029년엔 영유아·어린이 화장품, 2030년엔 신규 출시 화장품으로 대상을 넓히고 2031년부터 전체 화장품에 적용할 예정이다. 식약처는 국내 제도 도입을 지원해 기업의 부담을 줄이는 한편 해외 안전성 규제에 대응할 수 있는 역량도 높인다는 방침이다.

바이오의약품과 의료기기 분야의 규제·제품화 지원도 확대된다. 식약처는 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법' 시행에 맞춰 위탁개발생산(CDMO) 특성을 반영한 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 인증 가이드라인과 현장 적용 모델을 개발하고, 바이오의약품 원료물질 인증 기준을 마련한다.

바이오의약품 원부자재 품질 인증 기반 구축 연구엔 49억원, 글로벌 의약품 인허가 심사 규제 기술지원엔 48억원이 새로 배정됐다. 의약품 허가·심사 보조 시스템의 적용 대상은 제네릭의약품에서 바이오의약품과 자료제출의약품으로 확대된다.

의료기기 분야에선 AI를 활용한 허가·심사 지원과 사이버보안 취약점 자율 검증시스템 구축을 위한 정보화전략계획에 6억원을 신규 편성했다. 첨단 제조기술이 적용된 의약품의 품질 심사자료 표준모델도 구축해 기업의 허가·심사 준비 기간을 줄일 계획이다.

식약처는 이 밖에 안심 먹거리와 건강한 식생활 환경 조성에 2044억원, 식의약 안전 시스템의 디지털·인공지능 전환에 708억원, 필수의약품 공급과 마약류 안전관리 등을 포함한 식의약 안심일상 분야에 2141억원을 편성했다.

2027년도 식약처 예산안은 국회 심의와 의결을 거쳐 최종 확정된다.