온코닉테라퓨틱스가 차세대 항암신약 후보물질 ‘네수파립(Nesuparib)’의 신규 결정형과 제조방법에 대한 미국 특허 등록 결정을 받으며 현지 임상개발과 상업화를 위한 지식재산권 기반을 확대했다.

온코닉테라퓨틱스는 네수파립의 신규 결정형 및 제조방법에 관한 미국 특허 등록 결정을 받은 데 이어 등록료 납부를 완료하고 최종 등록을 위한 행정절차를 진행하고 있다고 31일 밝혔다. 향후 미국특허상표청(USPTO)이 최종 특허등록번호를 부여하는 등 발행 절차를 마치면 특허 등록이 완료된다.

이번 특허는 네수파립의 고순도·고안정성 신규 결정형과 이를 제조하는 방법에 관한 것으로, 존속기간은 2042년 5월까지다.

회사는 2036년 만료 예정인 기존 물질특허에 더해 결정형과 제조방법으로 권리 범위를 넓히면서 미국 내 네수파립의 지식재산권 포트폴리오를 강화했다. 특히 물질 자체뿐 아니라 실제 의약품 생산과 연관된 제조 영역까지 권리를 확보해 향후 허가와 상업생산 단계까지 고려한 보호 기반을 마련했다는 설명이다.

의약품의 결정형은 원료의약품의 순도와 안정성, 품질 일관성, 제조 재현성 등에 영향을 미치는 요소다. 이에 결정형과 제조방법에 대한 특허 확보는 향후 CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls) 개발과 허가심사, 상업적 대량생산 과정에서 지식재산권 보호 수단으로 활용될 수 있다.

이번 특허 등록 결정은 네수파립의 미국 임상개발 준비가 진행되는 가운데 나왔다.

네수파립은 Tankyrase와 PARP를 동시에 억제하는 이중표적 합성치사 항암신약 후보물질이다. 현재 췌장암·난소암·자궁내막암·위암 등 4개 적응증에서 임상 2상을 진행하며 다암종(Pan-tumor) 치료제로서의 가능성을 평가하고 있다. MSD ‘키트루다’, 셀트리온 ‘베그젤마’와의 병용 임상도 진행 중이다.

미국에서는 임상개발 확대를 준비하고 있다. 네수파립은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암, 위암 및 위식도접합부암, 소세포폐암을 대상으로 총 3건의 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다. 온코닉테라퓨틱스는 올해 말 미국 임상 2상 임상시험계획(IND) 제출을 목표로 FDA와 Pre-IND 미팅을 진행하고 있다.

글로벌 지식재산권 확보도 병행하고 있다. 네수파립의 해당 결정형·제조방법 특허는 전 세계 30개국 이상에 출원됐으며 한국·일본·유라시아·호주·사우디아라비아·이란·칠레 등에서 등록을 마쳤다. 미국에서도 최종 등록 절차가 완료되면 주요 시장을 포함한 글로벌 특허 포트폴리오가 한층 확대될 전망이다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 “자큐보의 신약 허가와 상업화 과정에서 임상개발뿐 아니라 CMC 역량과 지식재산권 확보가 실제 사업화에 중요하다는 점을 확인하고 관련 경험과 노하우를 축적해 왔다”며 “이번 미국 특허 등록 결정은 이러한 경험을 네수파립 개발에 적용한 성과”라고 말했다.

이어 “미국 임상 2상 진입을 준비하는 시점에 현지 특허 보호 범위를 확대함으로써 향후 허가와 상업생산까지 고려한 장기적인 사업화 기반을 강화했다”며 “네수파립의 글로벌 임상개발과 상업화 준비를 지속적으로 확대할 계획”이라고 밝혔다.