글락소스미스클라인社가 이탈리아 제약기업 알파시그마社(Alfasigma S.p.A.)와 라이센스 제휴에 합의했다고 9일 공표했다.

양사는 회장(回腸) 담즙산 수송체(IBAT) 저해제로 개발이 진행 중인 리네릭시바트(linerixibat)의 개발, 제조 및 발매를 진행할 수 있는 글로벌 독점권을 알파시그마 측이 갖도록 하는 내용의 합의를 도출한 것이다.

리네릭시바트는 희귀 자가면역성 간질환의 일종인 원발성 담즙성 담관염(PBC) 환자들에게 수반되는 담즙정체성 소양증을 개선하기 위한 경구용 치료제로 개발이 진행 중이다.

알파시그마는 스페셜티 케어와 희귀질환 분야에서 견고한 역량을 구축하고 있는 글로벌 제약기업의 한곳이다.

원발성 담즙성 담관염을 비롯한 중증 간질환 치료제들을 개발하고 발매하는 데 전문성을 축적하고 있는 데다 전 세계 100여개국 시장에 제품들을 발매하고 있는 글로벌 제약기업이다.

글락소스미스클라인社의 토니 우드 최고 학술책임자는 “우리는 희귀질환의 일종이자 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 분야에서 사용될 치료제로 리네릭시바트의 발굴과 개발이 진행되는 과정에서 글락소스미스클라인이 맡았던 역할에 대해 자부심을 갖고 있다”고 말했다.

특히 우리는 원발성 담즙성 담관염 분야에서 전문성을 축적한 알파시그마가 차후 리네릭시바트가 환자들에게 원활하게 공급될 수 있도록 하기 위한 최적의 파트너라는 믿음을 갖고 있다고 토니 우드 최고 학술책임자는 강조했다.

이번 합의에 힘입어 글락소스미스클라인이 만성 B형 간염, 대사계 기능부전 관련 지방간염(MASH) 및 부신백질 이영양증(ALD)을 포함한 간질환 분야에서 혁신의 차세대 물결을 전달하는 데 초점을 맞출 수 있게 됐다고 설명했다.

만성 B형 간염, 대사계 기능부전 관련 지방간염 및 부신백질 이영양증은 매년 200만명의 환자들을 사망에 이르게 하고 있는 형편이어서 의료 이용에 심대한 영향을 미치고 있다고 덧붙이기도 했다.

리네릭시바트는 원발성 담즙성 담관염 환자들에게 수반되는 담즙정체성 소양증 치료제로 미국, EU 및 일본 등에서 ‘희귀의약품’으로, 중국에서 ‘신속심사’ 대상으로 각각 지정된 바 있다.

현재 리네릭시바트는 임상 3상 ‘GLISTEN 시험’에서 확보된 긍정적인 자료를 근거로 미국, EU, 영국, 캐나다 및 중국 등에서 허가신청서가 제출되어 심사가 진행 중이다.

‘GLISTEN 시험’의 결과를 보면 일차적 및 핵심적인 이차적 시험목표들이 충족되어 담즙정체성 소양증과 소양증 관련 수면방해가 플라시보 대조그룹에 비해 신속하고, 괄목할 만하면서 지속적으로 개선된 것으로 입증됐다.

리네릭시바트의 안전성 프로필을 보면 앞서 이루어졌던 시험례들로부터 도출된 내용과 대동소이했으며, 회장 담즙산 수송체(IBAT) 저해 작용기전과 일치했다.

현재까지 리네릭시바트는 전 세계 어느 국가에서도 허가를 취득하기 이전의 단계이다.

알파시그마社의 프란체스코 발레스트리에리 대표는 “알파시그마가 가장 복잡한 의료상의 도전요인들 가운데 일부에 대응하기 위한 혁신적인 솔루션을 개발하고 선보이면서 희귀질환과 스페셜티 케어 분야에 사세를 집중하고 있다”면서 “간질환 분야에서 우리가 보유한 심도깊은 전문성과 강력한 글로벌 마켓 존재감을 자양분삼아 리네릭시바트의 글로벌 마켓 발매를 선도하는 데 최적화된 제약사라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

이번 합의는 알파시그마가 환자들에게 유의미한 새로운 치료제를 선보이고, 세계 각국의 개벌 커뮤니티들에 개선된 결과를 제공하는 데 전략적으로 초점을 맞추고 있음을 방증하는 것이라고 덧붙이기도 했다.

양사간 합의에 따라 글락소스미스클라인은 3억 달러의 계약성사 선불금을 받기로 했으며, 리네릭시바트가 FDA의 허가를 취득했을 때 1억 달러의 성과금을 지급받기로 했다.

리네릭시바트는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 3월 24일까지 승인 유무에 대한 결론이 도출될 수 있을 전망이다.

이밖에도 글락소스미스클라인은 EU와 영국에서 리네릭시바트가 허가를 취득했을 때 2,000만 달러의 성과금을 받기로 했으며, 매출액을 기반으로 최대 2억7,000만 달러를 지급받을 수 있는 권한을 확보했다.

제품 발매가 이루어졌을 때 매출액 대비 두자릿수 단계별 로열티를 수수할 수 있는 권한도 보장받았다.