CAR-T 치료제 전문기업 큐로셀(대표 김건수)은 자사 CD19 표적 CAR-T 치료제 ‘림카토(RIMQARTO®)’ 임상 1상 등록군이 2021년 첫 투여 이후 이제부터 순차적으로 5년 추적 관찰을 마치고 장기추적 단계로 진입했다고 25일 밝혔다. 이 가운데 임상 1상 초반에 참여한 환자 중 5년 간 재발 없이 완전관해(Complete Response, CR)를 유지해 의료진으로부터 완치 판정을 받은 사례도 확인됐다.

림카토 임상1상은 치료 선택지가 제한적이고 예후가 불량한 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포 림프종(LBCL) 고위험군을 대상으로 진행됐다. 해당 완치 환자는 치료 이후 현재까지 질병 재발이나 진행 없이 정상적 일상생활이 가능한 상태를 유지하고 있으며, 고위험 혈액암에서 장기간 무재발 상태가 유지된 사례라는 점에서 의미가 있다고 회사 측은 밝혔다. 

혈액암 분야에서는 완전관해 상태가 5년 이상 지속될 경우 의학적으로 완치로 판단한다. 이번 사례는 임상 초기 등록군이 장기추적 단계로 전환되는 과정에서 확인된 의미 있는 데이터로, 향후 동일 시점에 도달하는 대상자들 장기 추적 데이터 확보와 관리 체계 유효성을 입증하는 계기가 된다.

장기추적조사는 식품의약품안전처 가이드라인 및 임상시험법 등 관련 규정에 따라 치료 이후 안전성과 유효성을 지속적으로 확인하는 절차다. 회사는 이에 대비해 장기 모니터링 체계를 구축해왔다.

김건수 대표는 “장기추적조사는 철저한 관리 체계를 요구하는 과정이라 이를 위해 필요한 준비를 꾸준히 해왔다”며 “5년 추적 관찰을 마치고 장기추적 대상이 된다는 것은 환자와 가족에게 매우 뜻깊은 일이고, 회사로서도 자부심을 느끼는 순간”이라고 전했다.

한편, 림카토는 LBCL 적응증에 대해 2024년 12월 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했으며 현재 심사가 진행 중이다. 림카토는 보건복지부 ‘허가-평가-협상 병행 시범사업’ 대상 품목으로 허가 심사와 함께 급여 평가 및 약가 협상 절차가 병행되고 있다.

회사는 국내 허가 이후 일본 시장 진출과 2차 치료제 적응증 확대를 추진 중이며, 자가면역질환 및 고형암 분야로 연구개발도 단계적으로 진행하고 있다.