미국 플로리다州 마이애미에 소재한 항암제 발굴, 개발 및 발매 전문 제약기업 서밋 테라퓨틱스社(Summit Therapeutics)가 새로운 동종계열 최초 이중 특이성 항체의 일종인 이보네시맙(ivonescimab)의 FDA 허가신청이 이루어졌다고 12일 공표했다.

허가가 신청된 이보네시맙의 적응증은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 국소진행성 또는 전이성 비편평 비소세포 폐암 환자들을 치료하기 위한 2차 약제 및 그 이후 단계의 약제로 항암화학요법제와 병용하는 용도이다.

허가신청서는 글로벌 임상 3상 ‘HARMONi 시험’에서 도출된 전체적인 결과를 근거로 제출된 것이다.

이보네시맙은 앞서 화이자社가 항체-약물 결합체들(ADCs)과 결합해 항암제로 개발을 진행하기 위해 지난해 2월 서밋 테라퓨틱스社와 임상시험 제휴 계약을 체결한 바 있어 낯설지 않다.

서밋 테라퓨틱스社의 로버트 W. 듀건‧마키 장가네 공동대표는 “이보네시맙의 첫 번째 허가신청이 이루어진 것이 서밋 테라퓨틱스 뿐 아니라 우리의 글로벌 임상개발 계획, 보다 나은 치료대안을 필요로 하는 다수의 EGFR 변이(EGFRm) 비소세포 폐암 환자들을 위해서도 중요한 성과에 도달했음을 의미하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

두 공동대표는 뒤이어 “우리가 일련의 글로벌 임상 3상 시험을 진행하고 활발한 제휴관계를 구축하면서 이보네시맙의 신속한 개발을 지원‧확대해 나가고 있는 만큼 난치성 암에 대응하는 치료제로 이보네시맙이 미국시장에서 첫 번째 허가를 취득할 수 있도록 힘을 기울여 나갈 것”이라고 다짐했다.

이와 관련, 임상 3상 ‘HARMONi 시험’은 EGFR 변이 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 이보네시맙과 백금착제 이중 항암화학요법제 또는 플라시보와 백금착제 이중 항암화학요법제를 투여하면서 효능을 평가한 시험례이다.

‘HARMONi 시험’의 피험자들은 앞서 3세대 EGFR 티로신 인산화효소 저해제(TKI)를 사용해 치료를 진행한 후에도 종양의 진행이 지속적으로 나타난 환자들이었다.

임상 3상에서 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 모노클로날 항체들을 사용해 치료를 진행했지만, 무진행 생존기간 및 총 생존기간 유익성 측면에서 성과를 거두지 못한 환자들을 대상으로 시험이 진행된 것이라는 의미이다.

서밋 테라퓨틱스 측은 허가신청 건이 FDA에 의해 접수될 경우 ‘표준심사’를 거쳐 오는 4/4분기 중으로 승인 유무에 대한 결론이 제시될 수 있을 것으로 전망했다.