중국 베이징에 소재한 제약기업 갠&리 파마슈티컬스社(Gan & Lee Pharmaceuticals‧甘李葯業)가 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제의 일종으로 개발을 진행 중인 보판글루타이드(bofanglutide) 주사제의 임상 3상 ‘GRADUAL-3 시험’에 착수했다고 27일 공표해 주목할 만해 보인다.

‘GRADUAL-3 시험’은 갠&리 파마슈티컬스가 성인 비만 환자 또는 과다체중자들을 대상으로 보판글루타이드 주사제의 효능과 안전성을 평가하기 위해 돌입한 3번째 대규모 임상 3상 시험례이다.

이 시험에서 보판글루타이드 주사제는 4주 간격으로 1회(즉, 월 1회) 피하주사제를 사용해 투여되면서 체중감소 유지효과와 장기적인 복약준수 개선 유무를 평가받게 된다.

임상 3상 ‘GRADUAL-3 시험’은 보판글루타이드 주사제를 월 1회 지속적으로 투여하고 24주가 지난 시점에서 체중에 미친 효능과 안전성을 평가하는 내용으로 설계됐다.

이 시험을 총괄할 연구자는 베이징대학 인민의원의 리농 지 교수여서 낯설지 않다.

리농 지 교수는 이노벤트 바이올로직스社(Innovent Biologics‧信達生物制葯)의 동종계열 최초 이중 글루카곤(GCG)/글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제 마즈두타이드(mazdutide)의 임상시험 또한 총괄한 연구자이다.

‘GRADUAL-3 시험’은 착수시점과 24주차에 평가한 체중 변화도를 평가하는 데 일차적인 시험목표가 두어졌다.

앞서 갠&리 파마슈티컬스는 ‘GRADUAL-1 시험’과 ‘GRADUAL-2 시험’ 등 2건의 임상 3상 시험을 진행하면서 보판글루타이드 주사제가 성인 비만 환자 또는 과다체중자들의 체중관리에 미친 영향을 평가했다.

이 중 ‘GRADUAL-2 시험’은 중국에서 2형 당뇨병을 동반하거나 동반하지 않은 성인 비만 환자 또는 과다체중자들을 대상으로 보판글루타이드 주사제와 ‘위고비’(세마글루타이드 2.4mg)를 직접적으로 비교평가한 최초의 시험례이다.

글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제 가운데 ‘위고비’와 직접적인 비교평가를 위한 임상시험이 진행된 것은 보판글루타이드가 처음이다.

시험에서는 비만 환자 또는 과다체중자들에게 나타낸 효능‧안전성과 함께 대사계 매개변수들과 심혈관계 위험요인들에 미친 전반적인 영향에 대한 평가가 이루어졌다.

‘GRADUAL-3 시험’의 경우 보판글루타이드 주사제를 월 1회 투여했을 때 감소된 체중을 유지하는 효능과 함께 장기적인 복약준수도 개선에 미친 영향에 대한 평가가 추가로 이루어질 예정이다.

주사횟수를 낮추고 좀 더 편리한 치료요법이 적용된 ‘GRADUAL-3 시험’은 장기적인 복약준수도 뿐 아니라 요요현상(weight regain)과 시간이 흐름에 따라 나타나는 체중감소 효능의 최적화 이하 지속성을 포함해 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제들과 관련한 핵심적인 도전요인들에 대한 대응을 강구하는 데 도움이 될 수 있을 전망이다.

한편 보판글루타이드 주사제의 ‘GRADUAL 시험’ 임상개발 프로그램은 성인 비만 환자들과 과다체중자들에게 나타내는 효능‧안전성을 포괄적으로 평가하기 위해 구상됐다.

3건의 대규모 임상 3상 시험은 현재 중국에서 진행 중인 가운데 총 1,000명 이상의 피험자들을 충원한다는 데 목표가 두어져 있다.

‘GARDUAL-1 시험’은 식이요법과 운동만으로 충분한 체중감소에 도달하지 못한 성인 비만 환자 또는 과다체중자 총 630여명을 대상으로 52주 동안 진행하는 내용으로 설계됐다.

보판글루타이드 주사제의 체중감소 효능과 안전성을 평가하는 데 주된 목적을 두고 있다.

‘GRADUAL-2 시험’은 2형 당뇨병을 동반하거나 동반하지 않고, 식이요법과 운동만으로 충분한 체중감소에 도달하지 못한 성인 비만 환자 또는 과다체중자 총 471명을 대상으로 52주 동안 진행하는 내용을 설계됐다.

이 시험은 보판글루타이드 주사제의 체중감소 효능과 안전성을 ‘위고비’(세마글루타이드 2.4mg)와 비교평가하는 내용의 시험례라는 점이 눈에 띈다.

‘GRADUAL-3 시험’은 보판글루타이드 주사제를 월 1회 투여하면서 체중감소 효능의 유지효과를 평가하기 위해 24주 동안 진행될 예정이다.