오츠카社는 자사의 면역글로불린 A 신병증(IgAN) 치료제 ‘보이잭트’(Voyxact: 시베프렌리맙-szsi)가 FDA의 ‘가속승인’(accelerated approval)을 취득했다고 26일 공표했다.

‘보이잭트’는 증상이 진행될 위험성이 높은 성인 원발성 면역글로불린 A 신병증 환자들에게서 단백뇨를 감소시키는 용도의 치료제로 발매를 승인받았다.

‘보이잭트’는 4주 간격으로 자가투여하는 피하주사제의 일종이다.

‘가속승인’은 임상 3상 ‘VISIONARY 시험’의 중간분석 결과를 근거로 결정된 것이다.

이 시험에 참여해 9개월 동안 ‘보이잭트’를 투여한 환자그룹에서 단백뇨 수치가 플라시보 대조그룹에 비해 51% 감소한 것으로 나타났다.

증식 유도 리간드(APRIL)의 활성을 차단하는 치료제가 발매를 승인받은 것은 ‘보이잭트’가 최초이자 유일하다.

임상시험에서 ‘보이잭트’를 투여한 피험자들의 10% 이상에서 수반된 데다 플라시보 대조그룹에 비해 빈도높게 나타난 부작용을 보면 감염증과 주사부위 반응이 보고됐다.

‘보이잭트’는 증식 유도 리간드를 차단해 혈중 갈락토스 결핍 면역글로불린 A1(Gd-IgA1)의 수치를 감소시킨 것으로 입증됐다.

혈중 갈락토스 결핍 면역글로불린 A1은 면역글로불린 A 신병증이 발생하는 데 관여하는 것으로 알려져 있다.

단백뇨 감소는 신부전 진행의 지연과 관련된 대리표지자의 하나이다.

면역글로불린 A 신병증은 진행성, 면역 매개성, 만성 신장질환의 일종으로 20~40세 연령대 성인들에게서 발생하고 있다.

대부분의 환자들에게서 시간이 흐름에 따라 말기 신장병으로 진행될 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

단백뇨 수치가 감소한 것으로 나타난 시험결과를 근거로 ‘가속승인’을 취득했지만, ‘보이잭트’가 면역글로불린 A 신병증 환자들에게서 장기적으로 나타나는 신장 기능의 감퇴를 지연시켜 줄 수 있는지 여부는 아직가지 확실하게 확립되지 않았다.

‘가속승인’을 취득함에 따라 허가지위를 계속 유지할 수 있으려면 현재 확증시험으로 진행 중인 임상 3상 ‘VISIONARY 시험’에서 24개월차에 추정 사구체 여과율(eGFR)의 감소도를 평가해 증상의 진행이 지연되었음이 입증되면서 임상적 유익성이 확인되고 상세한 내용에 대한 기술이 이루어져야 한다.

추정 사구체 여과율 관련자료는 내년 초 도출될 수 있을 전망이다.

도출될 자료의 내용에 따라 ‘보이잭트’의 승인지위는 ‘가속승인’에서 ‘완전승인’으로 격상될 수 있을 전망이다.

오츠카 파마슈티컬 디벨롭먼트&커머셜라이제이션社의 존 크라우스 부사장 겸 최고 의학책임자는 “이제 ‘보이잭트’의 사용이 가능케 됨에 따라 면역글로불린 A 신병증 환자들에게서 이처럼 복잡한 질환을 관리하는 데 도움을 줄 새로운 표적 접근방법이 확보됐다”면서 “표적 작용기전과 강력한 효능, 안전성 프로필, 4주 간격 투여 등의 장점을 나타내는 ‘보이잭트’가 면역글로불린 A 신병증 환자들을 위한 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 의의를 강조했다.