CAR-T 치료제 전문기업 큐로셀(대표 김건수)은 의약품 제조 GMP 환경에서 운영되는 LIMS(실험실정보관리시스템) 구축을 완료하고 ERP(전사관리시스템) 연동까지 마무리해 데이터 신뢰성과 운영 효율을 동시에 강화했다고 6일 밝혔다. 이를 통해 상업화 단계에서 신속하고 안정적인 출하를 위한 디지털 기반 GMP 품질 시스템을 선제적으로 완비했다.

이번 구축으로 CAR-T 제조 의뢰 접수부터 환자 샘플 확인, 생산 원자재 및 장비 상태 점검, 완제품 품질 확인 결과 작성, 출하 승인에 이르기까지의 전 과정을 단일 시스템 내에서 연속적으로 처리할 수 있게 됐다. 또한 모든 진행 상황과 주요 지표는 대시보드로 실시간 조회 가능하며, 변경 내역과 승인 이력은 자동으로 전자 기록돼 데이터 무결성(ALCOA) 기준을 충족할 수 있다.

LIMS는 전 과정에서 생성되는 데이터의 생성·변경·승인·보관 단계별로 추적을 가능하게 해 허가 당국 감사 대응력을 높인다. 여기에 전자 작업 지시와 승인 절차를 통해 사람이나 현장에 따라 발생할 수 있는 편차를 줄여 공정 재현성을 강화한다. 더불어 제조의뢰 정보, 샘플 정보, 원자재 재고, 장비 상태가 ERP의 생산·재무·구매 기능과 유기적으로 연결되면서 품질 관리와 공급망 운영이 하나의 흐름으로 통합된다.

이로써 주문 → 제조 및 검사 → 확인 → 출하 승인 과정에서 병목 구간을 실시간으로 파악해 처리 시간을 단축할 수 있으며, 사람이 직접 옮겨 적던 이중 기록이 제거돼 데이터 신뢰성이 높아진다. 자동 연계는 재고 손실과 불필요한 반복 검사를 줄여 비용을 절감하고, 대시보드는 배치별 품질 지표와 이상 징후를 즉시 보여 주어 문제를 선제적으로 차단할 수 있게 한다.

큐로셀 김건수 대표는 “CAR-T 상업화의 핵심은 데이터에 기반한 일관된 품질 보증”이라며, “LIMS와 ERP의 연결로 생산 요청부터 최종 승인까지 한 번 입력된 데이터가 공정 전체를 따라 자동으로 계산·기록·승인되도록 하여 신뢰성과 속도를 동시에 끌어올렸다”고 말했다.