머크&컴퍼니社가 임상 3상 ‘LITESPARK-022 시험’에서 도출된 긍정적인 주요결과들을 28일 공개했다.

‘LITESPARK-022 시험’은 신장 절제수술 후 투명세포 신세포암종(RCC) 환자들을 대상으로 프로그램 세포사멸 단백질 수용체-1(PD-1) 저해제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)와 동종계열 최초 경구용 저산소증 유도인자-2α(HIF-2α) 저해제 ‘웰리렉’(Welireg: 벨주티판)을 보조요법제로 함께 사용한 시험례이다.

이날 머크&컴퍼니 측에 따르면 ‘키트루다’와 ‘웰리렉’을 병용한 피험자 그룹의 경우 ‘키트루다’와 플라시보를 병용한 대조그룹에 비해 무병 생존기간(DFS)이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선되면서 일차적 시험목표가 충족됐다.

다기관, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법으로 설계된 ‘LITESPARK-022 시험’은 핵심적인 이차적 시험목표의 하나인 총 생존기간(OS)를 평가하기 위해 현재도 진행 중이다.

머크 리서치 래보라토리스社의 캐서린 피에탄자 글로벌 임상개발 담당부사장은 “보조요법제로 사용하는 ‘키트루다’ 단독요법이 수술 후 재발 위험성이 높은 신세포암종 환자들을 위해 변함없이 중요한 치료대안으로 사용되고 있다”면서 “현재 수술 후 신세포암 환자들에게서 무병 생존기간과 총 생존기간을 괄목할 만하게 개선해 주는 유일한 치료대안으로 유일하게 허가를 취득한 요법이 ‘키트루다’ 단독요법”이라고 강조했다.

하지만 여전히 다수의 환자들이 재발 위험성에 직면해 있는 데다 충족되지 못한 의료상의 니즈 또한 변함없이 존재한다고 피에탄자 부사장은 지적했다.

그런데 ‘LITESPARK-022 시험’에서 도출된 ‘키트루다’와 ‘웰리렉’ 병용요법의 고무적인 결과를 보면 가장 절실한 의료상의 니즈가 존재하는 환자들을 위한 추가적인 치료대안으로 각광받을 수 있는 잠재력이 입증된 것이라고 평가하기도 했다.

시험에서 ‘키트루다’와 ‘웰리렉’ 병용요법이 나타낸 안전성 프로필을 보면 개별약물들과 관련해서 앞서 관찰되고 보고가 이루어졌던 내용들과 전체적으로 대동소이했다.

‘LITESPARK-022 시험’의 결과는 가까운 장래에 의학 학술회의 석상에서 발표되고, 각국의 보건당국들에 제출될 예정이다.

‘키트루다’는 ‘KEYNOTE-564 시험’에서 도출된 자료를 근거로 미국, 캐나다, 유럽, 일본 및 기타 일부국가에서 일부 신세포암종 환자들을 위한 보조요법제로 허가되어 사용 중이다.

‘웰리렉’은 임상 3상 ‘LITESPARK-005 시험’의 결과를 근거로 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 및 프로그램 세포사멸 단백질 리간드-1(PD-L1) 저해제 또는 1-2 혈관내피 성장인자(VEGF)-티로신 인산화효소 저해제(TKIs)를 사용한 이후 단계의 성인 진행성 신세포암종 환자들을 위한 치료제로 사용되고 있다.

미국, 캐나다, 유럽 및 일본을 포함한 전 세계 40여개국에서 발매를 승인받았다.