에자이社는 알쯔하이머 치료제 ‘레켐비’(레카네맙)가 캐나다에서 허가를 취득했다고 27일 공표했다.

캐나다 보건부로부터 조건부 동의 통지(NOC/c)를 받았다는 것이다.

‘조건부 동의 통지’란 신약들에 대한 환자 접근성이 조기에 확보될 수 있도록 하기 위해 도입되어 우선 허가결정을 내린 후 특정한 조건들을 추후 의무적으로 이행토록 하는 제도를 말한다.

바꿔 말하면 조건부 승인 등의 잠정승인 프로그램들과 같은 성격의 제도이다.

‘레켐비’는 캐나다에서 경도 인지장애(MCI) 또는 알쯔하이머로 인한 경도 치매(초기 알쯔하이머)를 진단받았고, 아포지단백 E ε4(ApoE ε4) 비 보인자(non-carriers)이거나 이형접합체를 보유한 자이면서 아밀로이드의 병리학적 축적이 확인된 성인환자들을 위한 치료제로 발매를 승인받았다.

캐나다에서 알쯔하이머의 기저원인을 표적으로 작용하는 초기 알쯔하이머 치료제가 발매를 승인받은 것은 ‘레켐비’가 최초이다.

‘레켐비’는 용해성 아밀로이드 베타(Aβ) 응집체 뿐 아니라 아밀로이드 베타 플라크의 주요한 구성요소인 불용성 아밀로이드 베타 응집체와 선택적으로 결합해 뇌 내부에서 아밀로이드 베타 원시섬유와 아밀로이드 베타 플라크를 감소시키는 기전의 알쯔하이머 치료제이다.

특히 ‘레켐비’는 성인 알쯔하이머 환자들에게서 증상의 진행속도를 감소시키고, 인지적β기능적 감퇴를 지연시켜 주는 효능이 입증된 최초의 알쯔하이머 치료제이다.

현재 ‘레켐비’는 한국과 미국, 유럽, 타이완, 사우디 아라비아, 일본 및 중국 등 전 세계 51개국에서 허가를 취득한 가운데 9개국에서 허가신청서가 제출된 상태이다.

캐나다 보건부는 글로벌 임상 3상 ‘Clarity AD 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘레켐비’의 발매를 승인한 것이다.

이 시험에서 ‘레켐비’는 통계적으로 괄목할 만한 결과들이 산출되면서 일차적 시험목표 뿐 아니라 핵심적인 전체 이차적 시험목표들도 충족됐다.

다만 캐나다 보건부는 임상시험을 통해 임상적 유익성을 입증한 결과를 제출토록 했다.

또한 에자이 측은 실제 임상 진료현장에서 환자들로부터 수집된 임상 평가자료를 제출할 예정이다.

한편 알쯔하이머는 가장 빈도높게 나타나고 있는 치매의 한 유형이어서 전체 발병사례들 가운데 60~80% 정도를 점유하는 것으로 알려져 있다.

올해 1월 1일 현재 캐나다의 치매 환자 수는 77만1,000명을 상회하는 것으로 추정된 가운데 이 수치는 오는 2030년에 이르면 약 100만명, 2050년에 이르면 170만명을 상회할 것으로 예상되고 있는 형편이다.

게다가 현재 캐나다에서 가족이나 친구들이 치매 환자들을 돌보는 데 연간 정규직 29만명에 상응하는 노동력이 투입되고 있고, 오는 2050년에 이르면 이 수치가 정규직 69만명에 상응하는 수준으로 크게 늘어날 것으로 전망되고 있는 추세이다.