편안하게 便했다~

일라이 릴리社가 자사의 인터루킨-23p19 길항제 계열 궤양성 대장염 치료제 ‘옴보’(Omvoh: 미리키주맙)의 긴박변 개선효과를 입증한 새로운 임상 3상 시험결과를 공개했다.

중등도에서 중증에 이르는 활동성 궤양성 대장염(UC)과 긴박변 증상을 나타내는 환자들을 대상으로 ‘옴보’ 피하주사제를 사용해 치료를 진행한 결과 긴박변 증상의 중증도와 긴박변 빈도, 변의 지연시간(변의를 느낀 후 화장실에 갈 때까지 배변을 참을 수 있는 시간) 등을 12주차에 평가했을 때 괄목할 만한 개선이 나타났다는 설명이다.

이에 따라 단일그룹, 개방표지 시험으로 진행한 임상 3상 ‘LUCENT-URGE 시험’은 28주차까지 연장되어 계속 진행됐다고 이날 일라이 릴리 측은 언급했다.

‘LUCENT-URGE 시험’은 긴박변 개선에 나타낸 효과를 평가한 시험례이다.

특히 ‘LUCENT-URGE 시험’은 긴박변 빈도와 변의 지연시간이라는 새로운 시험목표들을 포함한 가운데 궤양성 대장염 개선효과를 평가한 첫 번째 임상 3상 시험례라는 것이 일라이 릴리 측의 전언이다.

시험결과는 24~29일 미국 애리조나州 피닉스에서 개최된 미국 위장병학회(ACG) 연례 사이언티픽 학술회의에서 발표됐다.

시카고대학 염증성 대장질환 연구소 소장으로 재직 중인 데이비드 루빈 교수는 “궤양성 대장염이 다수의 환자들에게 예측 불가능하게 발생하는 데다 빠르게 화장실을 찾아야 할 필요성을 내포하고 있는 만큼 상당한 스트레스를 주고 일상생활을 무너뜨리고 있는 형편”이라면서 “이 때문에 궤양성 대장염 환자들은 항상 화장실의 위치를 파악하고, 중요한 일들마저 피해야 하는 상황에 직면하기 일쑤”라고 지적했다.

그런데 앞서 진행되었던 임상 3상 시험과 장기연장 시험에서 도출된 결과를 근거로 이루어졌고, 이번에 공개된 시험결과를 보면 ‘옴보’가 긴박변을 감소시킬 수 있는 데다 종종 일상생활을 지배하는(dictated) 증상들을 조절하는 데 도움을 줄 수 있을 것임이 입증된 것이라는 말로 루빈 교수는 의의를 강조했다.

실제로 ‘LUCENT-URGE 시험’에서 관찰된 결과를 보면 28주차에 평가했을 때 긴박변 증상의 중증도가 52%까지 감소한 것으로 분석됐다.

평균 ‘긴급성 수치 등급 지표’(UNRS) 점수를 평가한 결과 착수시점의 6.9점에서 12주차에 3.7점, 28주차에 3.3점으로 감소했다는 의미이다.

이와 함께 긴박변 빈도가 감소한 것으로 나타나 1일 긴박변 발생빈도가 착수시점에서 6.9회에 달했던 것이 12주차에 3.1회로 감소한 데 이어 28주차까지 유지된 것으로 파악됐다.

바꿔 말하면 긴박변 빈도가 착수시점에 비해 55% 감소했다는 의미이다.

마찬가지로 변의 지연시간 또한 개선되어 최소한 15분 동안 대장운동을 지연시킬 수 있게 되었거나 최근 24시간 동안 긴박변 증상이 나타나지 않은 피험자들의 비율이 착수시점의 4.1%에서 12주차에 15.7%, 28주차에 29.7%로 괄목할 만하게 증가한 것으로 조사됐다.

즉, 한결 편안하게 화장실에 갈 때까지 변의를 참을 수 있게 되었다는 의미이다.

이밖에도 임상적, 내시경적 및 조직학적 개선이 앞서 임상 3상 ‘LUCENT 시험’에서 도출되고 공개되었던 내용과 대동소이하게 나타났다.

시험에 피험자로 참여한 중등도에서 중증에 이르는 활동성 궤양성 대장염 환자들에게서 나타난 안전성 프로필을 보더라도 지금까지 알려진 ‘옴보’의 안전성 프로필과 대동소이하게 나타났고, 안전성 측면에서 볼 때 새로운 문제점의 징후는 관찰되지 않았다.

‘LUCENT-URGE 시험’에서 부작용이 수반된 피험자들의 비율은 5.2%로 나타났고, 부작용으로 인해 약물투여를 중단한 비율은 4.7%로 집계됐다.

이처럼 ‘LUCENT-URGE 시험’에서 도출된 결과는 궤양성 대장염 환자들이 직면하고 있는 긴박변 뿐 아니라 일상생활 속에서 나타나는 다른 도전요인들이 지금까지 간과되어 왔다는 점에 대해 주의를 환기시켜 주는 내용으로 주목할 만해 보인다.