분자진단 전문기업 SML제니트리는 자사 주요 체외분자진단 품목 중 위장관 감염진단 제품군인 ‘NamuPlex™ GI Bacteria 2 kit’, ‘NamuPlex™ GI Bacteria 3 kit’ 및 ‘NamuPlex™ GI Virus kit’에 대해 유럽 시장 진출을 위한 핵심 인증인 CE-IVDR(체외진단 의료기기 규정) 인증을 성공적으로 획득했다고 8일 밝혔다.

CE-IVDR 인증은 2022년부터 유럽연합(EU)에서 본격 시행된 제도로, 의료기기 안전성, 품질, 성능 등을 국제 기준에 따라 철저히 검증하는 제도다.

이번 인증을 통해 SML제니트리는 유럽 27개국은 물론 아이슬란드, 노르웨이, 리히텐슈타인, 튀르키예 등 CE-IVDR 규정을 준수하는 국가에서 해당 제품들을 공식 유통할 수 있는 자격을 갖추게 됐으며, 올해 하반기 주요 의료기기 유통업체와 협력해 시장 확대를 본격화할 계획이다. 또 아시아, 중동, 남미 등 다수 국가의 허가 절차에서도 국제적 신뢰도를 제공함으로써 연간 약 2조~3조원으로 추정되는 위장관 감염성 질환 분자진단 글로벌 시장 진입에 한층 유리한 기반을 확보했다.

이번에 CE-IVDR 인증을 받은 SML제니트리 NamuPlex™ GI 제품군은 식중독 및 장관감염 원인균과 바이러스 등을 고감도로 정성 검출할 수 있는 Real-time PCR 기반 분자진단 키트로, 병원 및 검사기관에서의 신속한 감염 진단에 최적화돼 있어 높은 민감도와 특이도를 바탕으로 정확한 감염 여부 판단이 가능하다.

특히 GI Bacteria 2 Kit 및 3 Kit는 각각 5종, 3종의 주요 세균성 장내 병원체를 다중 검출할 수 있으며, GI Virus Kit는 노로바이러스, 로타바이러스 등 6종의 주요 바이러스 병원체를 정밀하게 분석할 수 있다.

SML제니트리는 이번 CE-IVDR 인증을 포함해 다양한 진단 품목에 대한 품질 인증을 기반으로 해외 20여 개국 이상 진출을 진행하고 있으며, 중남미, 중동, 동남아 시장 진입도 본격화할 계획이다.

SML제니트리 이동수 대표는 “이번 위장관 감염진단 제품군의 CE-IVDR 인증은 SML제니트리의 기술력과 제품 안정성이 글로벌 기준에 부합함을 입증한 것”이라며 “앞으로도 지속적인 연구개발과 품질 강화로 글로벌 체외진단 시장에서의 경쟁력을 높여나갈 것”이라고 밝혔다.

 SML제니트리는 2018년  HPV 100종을 차세대염기서열분석(NGS) 장치를 통해 언제 어디서든 검출할 수 있는 키트를 상용화했다. 이와 동시에 50여 개가 넘는  분자진단키트를 개발 및 상용화하고, NamuPlex 브랜드를 성공적으로 론칭했다.