수술이 불가능한 간세포암(HCC) 환자를 대상으로 한 리보세라닙(중국명 아파티닙)과 경동맥화학색전술(TACE) 병용요법 효과를 평가한 연구자 주도 임상3상 최종 결과가 발표됐다.

지난 2022년 ‘유럽종양학회 아시아 학술대회’(ESMO Asia 2022)에서 공개된 톱라인 결과 이후 생존 추적 관찰이 완료되면서 유효성 결과가 최종 분석됐고, 리보세라닙과 TACE 병용요법 생존 연장 효과에 대한 통계적 유의성이  입증됐다. 

HLB에 따르면 국제학술지 ‘BMC 메디신(BMC Medicine)’에 게재된 이번 논문은, 절제 불가능한 간세포암(HCC) 환자를 대상으로 다기관, 무작위 배정, 공개, 전향적 방식으로 진행된 임상 3상 최종 결과를 담고 있다. 환자들은 1:1 비율로 무작위 배정돼 리보세라닙+TACE 병용 또는 TACE 단독 치료를 받았으며, 두 군 간 치료 효과가 비교 분석됐다.

그 결과, 전체생존기간 중앙값(mOS)은 리보세라닙+TACE 병용군이 28.9개월로, TACE 단독군의 24.0개월 대비 유의미한 생존 연장 효과를 나타냈다(위험비 0.55, p=0.0005). 앞서 2022년 톱라인 결과에서는 병용군 생존기간이 길어 데이터 집계 시점(컷오프)까지 mOS가 도출되지 않았으나, 이번 최종 분석을 통해 mOS에 대한 임상적 이익이 확인됐다.

무진행생존기간 중앙값(mPFS)도  리보세라닙+TACE 병용군이 6.1개월로, TACE 단독군 3.4개월 대비 유의하게 길었다(위험비 0.45, p<0.0001). 이는 앞서 톱라인에서 보고된 6.83개월 대 3.81개월과 일관된 결과로, 객관적반응률(ORR)도 병용군이 58.1%로 단독군 31.5%보다 높았다고 회사 측은 밝혔다.

Grade 3 이상 이상반응은 병용군에서 더 높게 나타났으나, 대부분 관리 가능한 수준이었고 치료 관련 사망은 보고되지 않았다.

한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 “이번 임상은 리보세라닙이 TACE 한계를 보완할 수 있는 경구 병용 치료제로서 임상적 유효성과 활용 가능성을 입증한 의미 있는 성과”라고 말했다.