HLB생명과학 자회사 HLB셀은 차세대 수술용 지혈제 ‘블리픽스(BleeFix®)’가 임상 3상에 해당하는 확증 임상시험에서 기존 지혈제 대비 동등 이상 효과를 입증, ‘비열등성’을 확인했다고 밝혔다. 확증 임상시험을 시작한 지 3년만에 거둔 성과다.

이번 임상은 간 절제술 후 1차 지혈에도 삼출성 출혈이 지속되는 환자 134명을 대상으로 진행된 다기관, 무작위배정, 단일눈가림, 활성대조군 비열등성 비교시험이다. 중간 분석 결과, 평가지표인 ‘5분 이내 지혈 성공률’이 98.5%로 나타났으며, 이를 통해 비열등성이 유의하게 입증됐다. 특히 유효성 평가는 독립된 제3의 평가자들이 수행해 평가의 객관성과 신뢰성을 확보했다.

블리픽스는 지혈 효과뿐만 아니라 수술 후 조직 간 유착을 방지하는 ‘항유착’ 기능을 갖춘 지혈제다. 

HLB셀은 3분기 중 블리픽스의 품목허가를 식품의약품안전처에 신청해 올해 말 허가를 획득하겠다는 계획이다. 이어 건강보험심사평가원에 급여 등재를 거쳐 내년 중순부터는 본격적인 판매에 나설 방침이다.

또 블리픽스를 수술용뿐 아니라 응급용·군사용 및 외상 지혈제로 개발해 활용 범위를 확대한다는 구상이다. 이를 위해 다양한 적응증에 대한 추가 임상도 계획하고 있다.

이두훈 HLB셀 대표는 “블리픽스는 기존 지혈제들 한계를 뛰어넘을 수 있는 차세대 지혈제”라고 밝혔다.