브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 FDA가 자사의 심근병증 치료제 ‘캄지오스’(Camzyos: 마바캄텐 2.5mg, 5mg, 10mg 및 15mg 캡슐제)의 사용제한을 완화했다고 17일 공표했다.

유지요법 단계에서 사용이 적합한 환자들을 위한 심초음파 모니터링 횟수를 낮춘 데다 금기사항 또한 감소시켜 적합한 환자들의 사용이 확대될 수 있도록 함으로써 환자와 의사들을 위한 치료를 간소화하는 내용으로 처방정보에 대한 개정(updated)을 단행했다는 것이다.

‘캄지오스’는 성인 증후성 뉴욕심장협회(NYHA) 2~3급 폐쇄성 비대성 심근병증(oHCM) 환자들의 기능적 역량과 관련증상들을 개선하는 최초이자 유일한 FDA 승인 심장 마이오신 저해제이다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社의 앨 레바 심혈관계‧면역계 영업 담당부회장은 “이미 ‘캄지오스’가 탄탄한 효능을 확립한 가운데 이번에 유의미한 사용설명서 개정까지 이루어짐에 따라 이 치료제의 강력한 안전성 프로필에 한층 더 힘이 실릴 수 있게 됐다”면서 “견고한 임상 및 실제 임상현장 자료가 확보된 데다 미국에서 1만5,000명 이상의 환자들에게 처방된 만큼 ‘캄지오스’가 증후성 폐쇄성 비대성 심근병증의 치료상황을 재정립하고 있는 중”이라고 말했다.

아울러 ‘캄지오스’는 폐쇄성 비대성 심근병증 환자들에게 심대한 영향을 미칠 수 있을 것이라고 레바 부회장은 설명했다.

심초음파 모니터링 횟수를 낮추면서 치료절차를 간소화함에 따라 환자 치험례를 개선할 뿐 아니라 심장내과의사들이 시간을 절감할 수 있도록 해 주면서 더욱 많은 수의 환자들을 치료할 수 있게끔 해 줄 것이라고 덧붙이기도 했다.

실제로 FDA가 사용설명서의 개정을 승인함에 따라 심초음파 모니터링 요건은 좌심실 박출계수(LVEF) 55% 이상을 나타내고, 유지요법 단계에 도달한 가운데 발살바(Valsalva: 날숨을 통해 인체의 기압을 조절하거나 혈압, 맥악을 안정시키는 호흡법) 좌심실 유출로(LVOT) 기울기가 30mmHg를 상회하는 환자들에게서 기존의 12주당 1회에서 6개월당 1회로 단축될 수 있게 됐다.

이와 함께 ‘캄지오스’는 중등도 용량의 CYP2C19 저해제 및 고농도 CYP3A4 저해제들과 병용이 더 이상 금기사항에 포함되지 않게 됐다.

이에 따라 의사들은 ‘캄지오스’를 처방할 때 사용이 적합하고 보다 폭넓은 범위의 환자들에게 한결 유연하게 처방할 수 있게 됐다.

사용설명서의 개정이 승인된 것은 장기 임상자료와 실제 임상현장 자료를 근거로 이루어진 것이다.

이 가운데는 ‘캄지오스’의 위험성 평가‧완화 전략(REMS) 프로그램 결과를 분석한 내용과 3건의 단일기관 시험에서 확보된 실제 임상현장 치험례, 그리고 3.5년에 걸쳐 도출된 ‘캄지오스’의 안전성 프로필 임상자료 등이 포함되어 있다.

‘캄지오스’는 유럽 심장병학회(ESC)와 미국 심장협회(AHA)/미국 심장병학회(ACC)/다수 학회 임상지침에서 지속적인 증상을 나타내는 환자들을 위한 1차 약제로 권고되고 있다.

이와 함께 성인 증후성 폐쇄성 비대성 심근병증 환자들을 위한 표준요법제로 자리매김하고 있다.