디티앤씨알오(Dt&CRO, 대표 박채규)는 신약개발 컨설팅 전문회사인 애임스바이오사이언스와(대표 임동석)와 신약개발 및 임상시험 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 21일 밝혔다. 

이번 협약을 통해 양사는 신약개발 전략 수립부터 글로벌 임상시험 운영 및 규제 대응까지 긴밀한 협력 체계를 구축하며, 국내외 제약·바이오 기업이 더 효율적으로 신약개발을 추진할 수 있도록 지원할 계획이다.

디티앤씨알오는 국내외 제약·바이오 기업을 대상으로 의약품 허가 임상 외 후기 임상, 의료기기, 글로벌 임상 등에 대한 CDRO로서의 통합 서비스를 제공하고 있다. 특히 아시아 유일의 비임상 시험부터 임상 1~3상 시험, PMS(시판 후 조사), OS(관찰연구), PV(약물감시) 등이 가능한 풀 패키지(Full Package) 서비스를 수행할 수 있는 비임상-임상 통합 CRO이다. 

디티앤씨 바이오그룹 내 센트럴랩인 휴사이언스 및 e-임상 솔루션을 개발 및 제공하는 세이프소프트와 협력해 임상시험의 풀 스코프(Full Scope)를 수행하는 강점과 더불어 글로벌 임상시험 경험을 바탕으로 국내외 임상시험의 효율성과 품질을 높이는 역할을 수행하고 있다.

애임스바이오사이언스는 가톨릭의대 임상약리학 교수 임동석 대표가 2019년 설립한 신약개발 컨설팅 전문회사다. 비임상 개발 및 CMC, 임상약리 및 계량약리, 임상 개발 및 임상시험 관리, 규제 전략 및 대응 등 신약개발의 전 범위에 걸친 전문가 그룹을 보유하고 있다. 

애임스는 글로벌 기준에 맞는 전략적 컨설팅을 통해 신약개발의 효율성과 생산성을 극대화하며, 국내외 제약·바이오 기업이 더욱 성공적인 신약개발을 추진할 수 있도록 지원하고 있다.

디티앤씨알고 관계자는 “이미 다수의 1상 과제를 함께 운영함과 동시에 글로벌 제약사의 Korea Bridge Study를 함께 운영하며, 식약처 사전 상담 및 IND 대관업무에 대한 서비스를 제공하고 있다”면서 “이번 MOU를 통해 서비스의 차별화를 두고 바이오/제약사의 임상 개발의 동반자가 될 것”이라고 말했다.

양사는 이번 협약을 통해 다음과 같은 분야에서 협력을 강화할 예정이다. 주요 협력 방안은 △신약개발 초기 전략 수립 및 최적화된 임상시험 설계 △임상시험 운영 및 데이터 관리 효율화 △DCT 기반 혁신적 임상시험 모델 개발 및 확산 △글로벌 임상시험 규제 대응 및 신약 허가 전략 수립 △국내외 신약개발 기업의 임상 연구 및 시장 진출 지원이다.

특히 신약개발 과정에서 발생하는 다양한 과제를 해결하고, 비임상부터 상업화까지 전주기적 접근을 최적화할 수 있도록 애임스의 전략적 컨설팅과 디티앤씨알오의 현장 운영 역량을 결합할 계획이다. 

이를 통해 국내 제약·바이오 산업의 글로벌 경쟁력을 높이는 동시에, 국내외 기업이 보다 원활하게 신약개발 및 임상시험을 진행할 수 있도록 실질적인 지원을 제공할 예정이다. 

디티앤씨알오 박채규 대표는 “애임스바이오사이언스와의 협력을 통해 국내외 임상시험 경쟁력을 한층 강화하고, 신약개발 전 과정에서 보다 전문적이고 체계적인 연구 지원을 제공하겠다”며 “특히 양사의 협업을 통해 초기 임상 단계부터 글로벌 허가를 위한 전략적 컨설팅과 효율적인 데이터 관리, 품질 중심의 임상 운영까지 포괄적인 지원을 아끼지 않을 것”이라고 전했다.

애임스바이오사이언스 임동석 대표는 “디티앤씨알오와의 협력을 통해 국내외 제약·바이오 기업들이 보다 신속하고 효율적으로 신약개발을 추진할 수 있도록 지원할 것”이라며 “양사의 강점을 결합해 글로벌 임상시험 환경에서도 최적의 성과를 낼 수 있도록 협력을 강화하겠다”고 밝혔다.

디티앤씨알오와 애임스바이오사이언스는 이번 협약을 통해 국내외 신약개발 기업이 더 효과적으로 임상 연구를 수행하고, 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있도록 실질적인 지원을 지속해서 강화해 나갈 계획이다.