길리어드 사이언스社는 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 감염증 치료제 ‘선렌카’(Sunlenca: 레나카파비르)의 HIV 노출 前 예방(PrEP) 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 18일 공표했다.

‘선렌카’는 연 2회 주사하는 HIV-1 캡시드 저해제의 일종이다.

‘신속심사’ 대상으로 지정됨에 따라 FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 의거해 오는 6월 19일까지 ‘선렌카’의 적응증 추가 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 것으로 보인다.

앞서 FDA는 지난해 10월 ‘선렌카’의 HIV 노출 前 예방 적응증 추가 신청 건을 ‘혁신 치료제’로 지정한 바 있다.

길리어드 사이언스社의 디트마 버거 최고 의학책임자는 “오늘 우리는 최초의 년 2회 투여 AIDS 예방대안을 선보이는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 됐다”면서 “허가를 취득할 경우 ‘선렌카’가 미국 뿐 아니라 세계 각국에서 AIDS를 예방하는 데 괄목할 만한 격차를 이끌어 낼 수 있게 될 것”이라고 말했다.

이렇게 되면 AIDS 팬데믹을 종식시키기 위한 우리의 목표를 이행할 수 있게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.

FDA는 임상 3상 ‘PURPOSE 1 시험’과 ‘PURPOSE 2 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘선렌카’의 적응증 추가 신청 건을 접수하고 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 것이다.

이 중 ‘ PURPOSE 1 시험’에서 확보된 자료를 보면 ‘선렌카’를 년 2회 투여했을 때 감염사례가 발생하지 않은 데다 위험성이 100% 감소한 것으로 입증됐다.

‘PURPOSE 1 시험’의 피험자들은 생물학적인 性과 性 정체성이 일치하는 여성들이었다.

‘PURPOSE 2 시험’의 경우 ‘선렌카’를 투여받았던 피험자 그룹에서 2명의 AIDS 감염자들이 나타났지만, 99.9%의 피험자들에게서 AIDS 감염이 발생하지 않은 것으로 나타났다.

이에 따라 ‘선렌카’를 투여받았던 피험자 그룹은 AIDS 감염 위험성이 96% 감소했다.

‘PURPOSE 2 시험’은 생물학적인 性과 性 정체성이 일치하는 남성들과 성별이 다양한(gender-diverse) 사람들을 대상으로 진행되었던 시험례이다.

두 시험에서 ‘선렌카’를 년 2회 투여한 피험자 그룹은 ‘트루바다’(엠트리시타빈 200mg+테노포비르 디소프록실 푸마레이트 300mg)를 매일 경구복용한 대조그룹에 비해 AIDS 예방의 우위가 입증됐다.

또한 ‘선렌카’는 일반적으로 양호한 내약성을 내보였고, 주목할 만하거나 새로운 안전성 측면의 우려사안은 확인되지 않았다.

이 같은 시험결과를 보고 ‘사이언스 매거진’은 지난해 12월 ‘선렌카’를 2024년의 ‘올해의 혁신’(Breakthrough of the Year) 대상으로 지정한 바 있다.

한편 길리어드 사이언스 측은 올초 유럽에서 적응증 추가 신청서를 제출하면서 '선렌카‘의 HIV 노출 前 예방 적응증에 ‘전체를 위한 EU-의약품’(EU-M4all) 프로그램을 적용해 줄 것을 요청했다.

‘EU-M4all’ 프로그램 적용 요청은 중‧저 소득국가에서도 노출 前 예방 적응증으로 ‘선렌카’에 대한 환자 접근성이 신속하게 확보될 수 있도록 하기 위한 취지에서 이루어진 것이다.

‘선렌카’의 HIV 노출 前 예방 적응증은 아직까지 전 세계 어느 국가에서도 허가를 취득하기 이전의 단계이다.