타이완의 약물전달기술 특화 제약기업 타호 파마슈티컬스社(TAHO Pharmaceuticals‧泰合生技藥品)가 ‘TAH3311’의 본임상 시험에서 도출된 긍정적인 예비적 결과를 17일 공개했다.

‘TAH3311’은 항응고제 ‘엘리퀴스’(아픽사반)의 최초 구강붕해 필름제(ODF)이다.

앞서 타호 파마슈티컬스는 지난달 ‘TAH3311’의 본임상 시험을 성공적으로 종결지은 바 있다.

이날 공개된 내용에 따르면 시험에서 ‘TAH3311’은 공복시 ‘아픽사반’ 정제를 복용했을 때와 생물학적 동등성이 확보된 것으로 입증됐다.

최대혈중농도(Cmax)와 곡선하 면적(AUC)이 허용범위인 80~125% 이내에서 감소한 것으로 분석된 것.

이 시험에는 총 60명의 건강한 피험자들이 참여했고, 48명이 시험참여를 마쳤다.

특히 이날 타호 파마슈티컬스 측은 시험결과가 FDA 및 유럽 의약품감독국(EMA)과 앞서 협의를 진행했던 허가신청서 제출요건을 충족한 것이라고 강조했다.

이와 관련, 세계 각국에서 매년 1,500만여명의 환자들이 뇌졸중으로 인해 고통받고 있는 것으로 알려져 있다.

게다가 뇌졸중으로 인해 입원한 환자들이 절반 가까이가 정제 제형의 약물들을 삼켜서 복용하는 데 어려움을 겪고 있고, 이 중 약 13%는 장기적으로 연하장애(嚥下障碍)가 나타난다는 것이 전문가들의 추정이다.

기존의 항응고제들은 연하장애 환자들이 복용할 때 정제를 분쇄한 후 물과 혼합해 복용하는 관계로 복용량이 부정확해지는 데다 환자들에게 상당한 불편이 수반되고 있는 형편이다.

‘TAH3311’은 물 없이도 구강 내부에서 신속하게 용해되어 정제 제형에 비해 한결 편리한 대안이라는 장점이 눈에 띈다.

타호 파마슈티컬스社의 하워드 리 대표는 “이번 본임상 시험이 우리가 환자 중심의 혁신을 위해 사세를 집중하고 있음을 방증한다”면서 “뇌졸중 환자들과 고령자, 아동 또는 기타 연하장애를 나타내지만 1일 2회 항응고제 복용을 필요로 하는 환자 등에게 ‘TAH3311’이 매우 가치있는 대안이 될 수 있을 것”이라고 말했다.

이 새로운 제형이 환자들에게서 치료결과의 개선을 가능케 하고, 정제 제형의 약물을 물과 함께 복용했을 때 숨막힘으로 인해 흡인성 폐렴이 발생할 위험성을 감소시키는 데도 효과적일 것이라는 게 우리의 믿음이라고 리 대표는 설명했다.

글로벌 항응고제 마켓은 확대일로를 거듭하고 있는 것이 최근의 추세이다.

이 같은 트렌드에 미루어 볼 때 ‘TAH3311’은 보다 안전하고 접근성이 향상된 치료대안으로 각광받을 수 있을 전망이다.

타호 파마슈티컬스 측은 오는 3/4분기 중으로 미국과 유럽에서 ‘아픽사반’ 구강붕해 필름제의 허가신청서를 제출할 수 있도록 한다는 방침이다.

이와 함께 타호 파마슈티컬스 측은 ‘TAH3311’의 글로벌 마켓 발매가 조기에 확대될 수 있도록 뒷받침하기 위해 글로벌 제약사들과 전략적 제휴 기회를 모색할 예정이다.