알지노믹스는 개발 중인 항암제 ‘RZ-001’이 간세포암(Hepatocellular Carcinoma) 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast track)으로 지정받았다고 14일 밝혔다.

지난 2023년 11월 난치성 뇌암인 교모세포종(Glioblastoma)에 대해 패스트트랙으로 지정받은 이후 두 번째 인증이다. 

패스트트랙은 FDA에서 신약개발사를 적극 도와주기 위해 마련된 제도로 중대하거나 생명을 위협할 가능성이 있는 질병을 대상으로 하는 치료제에 대해 개발을 가속하기 위해 도입됐다. 

패스트트랙 지정을 통해 특정 기준이 충족되면 신속한 검토 및 승인을 받을 수 있게 되며 FDA와 더 자유롭고 빈번한 의사전달을 할 수 있게 된다. 또 신약승인을 위한 심사 과정에서 각 자료 영역별 순차검토(rolling review)를 받을 수 있어 자료 심사에 유리하다.

RZ-001은 알지노믹스가 보유한 리보핵산 치환효소 기반 RNA 편집/교정 플랫폼 기술을 적용해 개발 중인 항암제로 각각 간세포암(Hepatocellular carcinoma) 및 교모세포종(Glioblastoma)을 대상으로 식약처와 미국 FDA로부터 임상시험계획승인(IND)을 받고 현재 간세포암 1b/2a상, 교모세포종 1/2a상 임상시험을 진행하고 있다. 

또한 교모세포종(Glioblastoma)에 대해서는 패스트트랙 지정에 따른 동정적 치료목적 프로그램인 EAP(Expanded Access Program)를 미국 FDA로부터 승인받아 하버드대학 병원에서 진행 중인 것으로 알려졌다. 

알지노믹스 이성욱 대표이사는 “RZ-001이 혁신적 항암제로서의 가능성을 인정받은 계기가 된 것으로 생각하며 신속한 임상개발을 통해 난치성 암으로 고통받는 환자들에게 효과적인 치료 옵션을 제공하는데 최선을 다하겠다”고 전했다.