타이완의 약물전달기술 특화 제약기업 타호 파마슈티컬스社(TAHO Pharmaceuticals‧泰合生技藥品)가 최초의 경구용 구강붕해 필름제(ODF) ‘TAH3311’의 본임상 시험을 성공적으로 종결지었다고 21일 공표해 기대치를 끌어올리게 하고 있다.

이 시험이 FDA 뿐 아니라 유럽 의약품감독국(EMA)과도 상세한 부분까지 면밀한 협의와 의견조율을 거쳐 진행된 시험례이기 때문.

시험에는 60명의 건강한 피험자들이 충원되어 각각 ‘TAH3311’ 구강붕해 필름제 또는 ‘엘리퀴스’(아픽사반) 정제를 복용했다.

‘TAH3311’은 ‘엘리퀴스’와 생물학적 동등성이 확보된 구강붕해 필름제이다.

혈액응고인자 Xa 저해제의 일종인 ‘엘리퀴스’는 낮은 용량을 복용할 수 있는 데다 위장관계 출혈 위험성을 감소시켰다는 장점에 힘입어 뇌졸중 예방과 혈전색전성 제 증상의 치료를 위해 폭넓게 사용되고 있는 항응고제이다.

‘TAH3311’은 최초의 경구용 구강붕해 필름제로 개발이 진행 중이어서 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응할 수 있도록 해 줄 것으로 기대를 모으고 있다.

고령층, 뇌졸중 생존자 및 소아들과 같이 정제(錠劑) 등의 약물을 삼키는 데 어려움이 있는 연하장애(嚥下障碍) 환자들이 물없이 간편하게 복용할 수 있는 치료대안이라는 장점이 어필할 수 있을 것으로 보이기 때문이다.

항응고제 시장이 확대를 거듭하고 있는 가운데 ‘엘리퀴스’는 글로벌 마켓에서 주요 저분자 치료제이자 항응고제 시장의 두 번째 베스트셀러로 자리매김하고 있는 블록버스터 드럭이다.

‘엘리퀴스’가 베스트셀러이자 스테디셀러 항응고제로 확고한 위치를 구축하고 있다는 점은 ‘TAH3311’ 또한 임상적으로 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응하는 동시에 갈수록 치열한 경쟁이 펼쳐지고 있는 시장에서 차별성을 무기로 각광받을 수 있을 것이라는 가능성에 무게를 싣게 하는 부분이다.

타호 파마슈티컬스 측은 임상시험이 성공적으로 종료됨에 따라 미국과 유럽에서 허가신청서의 제출을 준비 중이다.

이와 함께 타호 파마슈티컬스 측은 글로벌 마켓에서 ‘TAH3311’의 발매를 가속화하고 핵심적인 시장에서 미칠 영향력을 극대화하기 위해 전략적인 제휴 파트너를 적극 물색하고 있다.

타호 파마슈티컬스社의 하워드 리 대표는 “이번에 본임상 시험이 마무리된 것이 혁신적인 상피전위(transepthelial) 약물전달 솔루션을 세계 각국의 환자들에게 선보이고자 하는 타호 파마슈티컬스의 소임을 다하는 데 진일보가 내디뎌졌음을 의미하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

무엇보다 ‘TAH3311’은 생명을 구할 치료제들의 연하장애를 나타내는 환자들의 체내에 전달될 수 있는 방법을 바꿔놓을 최초의 구강붕해 필름제 항응고제로 주목받을 수 있게 될 것이라고 리 대표는 덧붙였다.