아스트라제네카社와 다이이찌 산쿄社는 유전자 변형 TROP2 표적 항체-약물 결합체(ADC) 다토포타맙 데룩스테칸(Dato-DXd: datopotamab deruxtecan)의 허가신청 건이 FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 13일 공표했다.

‘신속심사’ 대상으로 지정된 다토포타맙 데룩스테칸의 적응증은 앞서 상피세포 성장인자 수용체(EGFR)를 표적으로 작용하는 치료제를 포함한 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 국소진행성 또는 전이성 EGFR 변이(EGFRm) 성인 비소세포 폐암(NSCLC) 환자들을 치료하는 용도이다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 3/4분기 중으로 다토포타맙 데룩스테칸의 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.

앞서 다토포타맙 데룩스테칸은 지난해 12월 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’로 지정된 바 있다.

허가신청과 ‘혁신 치료제’ 지정은 임상 2상 ‘TROPION-Lung05 시험’에서 도출된 자료와 임상 3상 ‘TROPION-Lung01 시험’에서 확보된 자료를 근거로 이루어진 것이다.

다토포타맙 데룩스테칸의 허가신청서에는 이와 함께 임상 1상 ‘TROPION-PanTumor01 시험’에서 확보된 자료가 동봉됐다.

‘TROPION-Lung05 시험’과 ‘TROPION-Lung01 시험’에서 치료를 진행한 전력이 있는 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포 폐암 환자들을 전체적으로 분석한 결과는 지난해 12월 6~8일 싱가포르에서 열린 유럽 의료종양학회(ESMO) 2024년 아시아 학술회의에서 발표됐다.

두 시험에서 다토포타맙 데룩스테칸은 맹검사외중앙평가(BICR)를 진행한 결과 42.7%의 객관적 반응률(ORR)과 7.0개월의 평균 반응지속기간(DoR)을 나타낸 것으로 확인됐다.

다토포타맙 데룩스테칸의 안전성 프로필을 보면 앞서 ‘TROPION-Lung05 시험’과 ‘TROPION-Lung01 시험’에서 보고된 내용과 궤를 같이한 것으로 나타난 가운데 안전성 측면에서 새로운 우려사안은 확인되지 않았다.

아스트라제네카社의 수잔 갤브레이스 항암제 연구‧개발 담당부회장은 “1차 약제를 사용했을 때 후천적으로 내성이 나타나고, 결국 종양이 진행되는 것이 유감스럽게도 대부분의 진행성 EGFR 변이 비소세포 폐암 환자들에게서 관찰되는 현실”이라면서 “이번에 ‘신속심사’ 대상으로 지정이 이루어진 데다 앞서 ‘혁신 치료제’로 지정된 것은 다토포타맙 데룩스테칸이 기존의 치료제들을 사용했을 때 내성이 나타난 환자들에게 절실하게 요망되어 왔던 치료대안으로 각광받을 수 있을 것임을 방증하는 것”이라고 말했다.

다이이찌 산쿄社의 켄 다케시다 글로벌 연구‧개발 담당대표는 “진행성 EGFR 변이 비소세포 폐암을 치료하는 일이 EGFR 티로신 인산화효소 저해제를 포함한 1차 약제를 사용한 후 종양이 진행되는 등 현재 사용 중인 치료제들의 제한적인 효능에 기인한 도전요인에 직면해 있는 형편”이라면서 “다토포타맙 데룩스테칸이 허가를 취득할 경우 폐암을 치료하기 위한 첫 번째 TROP2 표적 항체-약물 결합체(ADC)로 자리매김하면서 환자들을 위한 유망한 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 언급했다.

다토포타맙 데룩스테칸은 다이이찌 산쿄에 의해 발굴된 후 다이이찌 산쿄와 아스트라제네카 양사가 공동개발을 진행한 유전자 변형 TROP2 표적 항체-약물 결합체의 일종이다.

아스트라제네카와 다이이찌 산쿄 양사는 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 다토포타맙 데룩스테칸 단독요법 또는 병용요법을 평가하기 위한 7건의 임상 3상 시험을 진행 중이다.

이 가운데는 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비 편평 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 다토포타맙 데룩스테칸 단독요법과 ‘타그레소’(오시머티닙) 병용요법의 효능을 평가하기 위한 ‘TROPION-Lung14 시험’과 ‘TROPION-Lung15 시험’이 포함되어 있다.