사노피社는 자사의 2개 혼합백신 후보물질이 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 적용대상으로 지정됐다고 11일 공표했다.

이에 따라 50세 인상 연령대에서 인플루엔자 및 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 용도의 백신으로 신속한 심사절차가 이루어질 수 있게 되었다는 설명이다.

‘패스트 트랙’ 지정은 고령자들을 비롯해 다수의 사람들에게서 입원과 사망으로 귀결될 수 있는 2개 중증질환들로 인해 각 개인 뿐 아니라 전체 의료 시스템이 짊어져야 할 수 있는 커다란 부담에 대응하는 데 2개 혼합백신 후보물질이 나타낸 잠재적 가능성에 근거를 두고 이루어진 것이다.

2개 백신 후보물질은 이미 피험자 무작위 분류, 대조시험을 통해 효능이 입증된 데다 호의적인(favorable) 내약성이 확보되어 허가를 취득한 2개 백신 제품들을 결합한 것이다.

첫 번째 혼합백신 후보물질 ‘NCT06695117’은 인플루엔자 단백질 기반 3價 백신 ‘후루존 하이-도스’(Fluzone High-Dose)와 노바백스社의 항원보강 재조합 ‘코로나19’ 백신으로 구성된 것이다.

두 번째 혼합백신 후보물질 ‘NCT06695130’은 인플루엔자 재조합 단백질 기반 3價 백신 ‘플루블록’(Flublok)과 노바백스社의 ‘코로나19’ 백신을 결합한 것이다.

‘후루존 하이-도스’와 ‘플루블록’은 각각 본임상 피험자 무작위 분류 임상시험에서 기존의 표준 인플루엔자 백신 제품들에 비해 고령층 성인들에게서 인플루엔자 감염을 예방하는 비교우위 효능이 입증됐다.

이와 함께 실제 임상현장 입증시험 자료를 보면 두 백신 후보물질은 인플루엔자 관련 입원을 감소시키는 데 괄목할 만하고 일관된 효능을 나타낸 것으로 입증됐다.

노바백스社의 ‘코로나19’ 백신은 부스터 접종을 진행했을 때 기존의 mRNA ‘코로나19’ 백신에 비해 우수한 내약성 프로필이 입증됐다.

또한 이 백신은 2건의 본임상 3상 시험에서 ‘코로나19’ 감염을 예방하기 위해 기본접종을 진행했을 때 높은 효능을 나타낸 것으로 입증됐다.

사노피社의 토마 트리옹프 백신 담당부회장은 “우리가 면역학 분야에서 축적한 전문성과 지난 12년 동안 확보해 온 견고한 임상‧실제 임상현장 자료를 기반으로 우리는 인플루엔자와 이로 인해 초래되는 위중한 결과를 예방하는 데 지속적으로 선도적인 위치를 유지한다는 것이 우리의 목표”라고 말했다.

그는 뒤이어 “우리의 또 다른 목적은 효능, 안전성 및 내약성 측면에서 혼합백신에 포함된 개별 백신제품들의 업계를 선도하는 위치를 약화시키지 않으면서 접종일정을 간소화하고 접종횟수를 감소시킨 인플루엔자+‘코로나19’ 혼합백신을 개발하는 데 있다”고 강조했다.

사노피 측은 2개 혼합백신 후보물질이 유도하는 면역성과 면역반응을 평가하기 위해 병렬그룹, 피험자 무작위 분류, 수정 이중맹검법, 다중그룹 시험 방식으로 설계된 2건의 개별 임상 1/2상 시험에 착수한 상태이다.