식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 11월 한 달간 의료제품 총 132개 품목을 허가했다고 9일 밝혔다.

2024년 11월 의료제품 허가 품목 수는 지난해 월평균 195개 대비 67.7%, 올해 3분기 월평균 124개 대비 106.5% 수준이었다.

식약처는 신약으로 혈소판감소증 치료제인 ‘도프텔렛정20밀리그램(아바트롬보팍말레산염)’을 허가하였다.

희귀의약품으로 쿠싱병 치료제인 ‘이스투리사필름코팅정(오실로드로스타트인산염)’, 다발신경병증 치료제인 ‘암부트라프리필드시린지주(부트리시란나트륨)’, 전신 중증근무력증 치료제인 ‘질브리스큐프리필드시린지주16.6밀리그램(질루코플란나트륨), 질브리스큐프리필드시린지주23.0밀리그램(질루코플란나트륨), 질브리스큐프리필드시린지주32.4밀리그램(질루코플란나트륨)’를 허가했다.

의료기기는 인공지능 기반으로 유방 촬영 영상을 분석하여 유방 부위 이상 조직 등 악성 병변으로 의심되는 확률, 위치 등을 표시하여 의사의 진단 및 판독을 보조할 수 있는 소프트웨어 ‘Genius AI Detection’을 허가했다.

의약외품으로는 이미 허가된 제품에 메타인산나트륨(유효성분)을 배합하여 치아미백 효능을 갖는 구중청량제를 허가했다.

식약처는 앞으로도 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가는 동시에 의료제품 허가 현황을 정기적으로 제공하는 등 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성도 강화해 나갈 계획이다.