엡글리스(레브리키주맙)는 완치가 어려운 만성피부질환인 중등도-중증 아토피피부염 환자를 위한 새로운 치료제로 지난 2024년 8월 국내 허가됐다.

치료 대상은 국소 치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 성인 및 12세 이상 청소년(체중 40kg 이상) 중등도-중증 아토피피부염 환자다. 16주 투여 임상 반응을 달성한 환자는 4주 1회 투여로 유지할 수 있어 편의성도 개선됐다.

엡글리스는 인터루킨(Interleukin, IL)-13에 작용하는 치료제다. IL-13은 피부의 제2형 염증 주기를 촉진해 피부 장벽 기능 장애, 가려움증 등을 유발하는데, 엡글리스는 이러한 IL-13에 높은 친화도로 결합하여 IL-13 신호 전달을 선택적으로 차단하는 기전의 생물학적 치료제다.  

엡글리스는 허가의 기반이 된 'ADvocate-1', 'ADvocate-2', ‘ADhere’ 3상 임상시험을 통해 모든 1차, 2차 평가변수에서 위약 대비 유의한 개선을 나타냈으며, 아토피피부염 관련 피부 염증 및 삶의 질도 개선시켰다.

엡글리스 단독요법의 임상적 유효성을 확인한 ADvocate-1, ADvocate-2 연구 결과, 16주차에 IGA 0 또는 1  도달률은 엡글리스군이 43.1%(ADvocate-1), 33.2%(ADvocate-2)로 위약군(12.7%, 10.8%) 보다 통계적으로 유의하게 높았다.

또 엡글리스군의 EASI 75  도달률은 58.8%(ADvocate-1), 52.1%(ADvocate-2), EASI 90  도달률은 38.3%(ADvocate-1), 30.7%(ADvocate-2)로 위약군 대비 통계적으로 유의한 개선을 확인했다.

1년간의 유지요법 후(52주차) 엡글리스군의 IGA 0 또는 1 도달률은 76.9%, EASI 75 도달률은 81.7%, EASI 90 도달률은 66.4%까지 증가한 것으로 확인됐다.

국소 코르티코스테로이드(Topical Corticosteroids, TCS)와 엡글리스 병용요법의 임상적 유효성을 확인한 ADhere 연구에서도 엡글리스군은 위약군 대비 IGA 0 또는 1 도달률, EASI 75 및 EASI 90 도달률 등 주요 평가지표를 통계적으로 유의하게 개선했다.

또한 세 임상연구에 참여한 청소년(12~17세) 환자에 대한 분석 결과 역시 통계적으로 유의한 개선을 달성했다.

임상시험에서 엡글리스 투여 후 가장 흔하게 보고된 이상반응은 결막염 6.9%, 주사 부위 반응 2.6%, 알레르기 결막염 1.8%, 안구 건조 1.4%였고, 보고된 부작용은 대부분 경증 또는 중등증으로 나타났다.엡글리스의 안전성 프로파일은 청소년(12~17세) 환자에서도 일관되게 확인됐다.