중국 제약기업 쓰촨 켈룬 파마슈티컬社(Sichuan Kelun Pharmaceutical‧四川科倫葯業)는 자국 내에서 개발된 최초의 영양막 세포 표면항원 2(TROP2) 표적 항체-약물 결합체(ADC)가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 허가를 취득했다고 27일 공표했다.

앞서 최소한 두차례에 걸쳐 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 절제수술 불가성 국소진행성 또는 전이성 3중(三重) 음성 유방암(TNBC) 환자들을 위한 치료제로 허가받은 이 항체-약물 결합체의 이름은 사시투주맙 티루모테칸(sac-TMT: sacituzumab tirumotecan‧‘SKB264/MK-2870’)이다.

사시투주맙 티루모테칸은 길리어드 사이언스社의 삼중 음성 유방암 치료제 ‘트로델비’(사시투주맙 고비테칸-hziy)와는 다른 치료제이다.

쓰촨 켈룬 파마슈티컬社는 전임상 단계의 암 치료용 항체-약물 결합체(ADC)를 7개까지 공동으로 개발하기 위해 지난 2022년 12월 머크&컴퍼니社와 라이센스 합의 계약을 체결해 낯설지 않은 곳이다.

중국에서 자체 개발된 영양막 세포 표면항원 2 항체-약물 결합체가 허가를 취득한 것은 사시투주맙 티루모테칸이 최초이다.

중국에서 자체 개발된 항체-약물 결합체가 완전승인을 취득한 것 또한 이번이 처음이다.

NMPA는 피험자 무작위 분류, 대조시험으로 이루어진 임상 3상 ‘OptiTROP-Breast01 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 사시투주맙 티루모테칸의 발매를 승인한 것이다.

최소한 두차례에 걸쳐 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 절제수술 불가성 국소진행성 또는 전이성 3중 음성 유방암 환자들로 이 시험에 충원되었던 피험자들 가운데 사시투주맙 티루모테칸을 사용한 그룹은 항암화학요법제 대조그룹과 비교했을 때 무진행 생존기간 및 총 생존기간이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 입증됐다.

이 같은 시험결과는 지난 5월 31일~6월 4일 미국 일리노이州 시카고에서 열렸던 미국 임상종양학회(ASCO) 2024년 연례 학술회의에서 마련되었던 차세대 항체-약물 결합체 특별 임상과학 심포지엄에서 발표됐다.

NMPA는 이와 별도로 사시투주맙 티루모테칸 단독요법의 적응증 추가 신청 2건을 접수한 상태이다.

이 중 하나는 상피세포 성장인자 수용체-티로신 인산화효소 저해제(EGFR-TKI)를 사용해 치료를 진행했지만 종양이 진행된 국소진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포 폐암 환자들을 치료하는 용도이다.

다른 하나는 EGFR-TKI 및 백금착제 기반 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행했지만 종양이 진행된 국소진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포 폐암 환자들을 치료하는 용도이다.

쓰촨 켈룬 파마슈티컬社의 마이클 지 총경리는 “중국에서 사시투주맙 티루모테칸이 성공적으로 허가를 취득하고 발매에 들어가게 된 중요한 순간을 많은 사람들과 공유할 수 있게 된 것을 대단히 기쁘게 생각한다”면서 “이는 쓰촨 켈룬 파마슈티컬이 지난 수 년 동안 뿌리깊은 혁신을 위해 사세를 집중해 온 끝에 도출된 괄목할 만한 성과라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

자사가 최초의 영양막 세포 표면항원 2 항체-약물 결합체 혁신의약품을 독자보유하기에 이른 만큼 사시투주맙 티루모테칸이 성공적으로 발매되어 삼중 음성 유방암 환자들을 치료하는 데 새로운 패턴이 공식적으로 확립될 수 있었으면 하는 바람이라고 마이클 지 총경리는 설명했다.

쓰촨 켈룬 파마슈티컬은 사시투주맙 티루모테칸의 우수한 임상적 효능과 안전성 결과가 임상적 유익성을 괄목할 만하게 향상시켜 주고 진행성 삼중 음성 유방암 환자들의 삶의 질을 개선해 줄 수 있기를 기대한다고 덧붙이기도 했다.

마이클 지 총경리는 뒤이어 “차후 우리가 다른 각종 적응증에서도 사시투주맙 티루모테칸의 임상적 가치를 지속적으로 탐색해 나갈 것”이라며 “이를 통해 사시투주맙 티루모테칸의 시장 잠재력이 극대화하고, 중국 내 환자들의 임상적 니즈가 충족될 수 있기를 기대한다”고 강조했다.