미국에 OTC 제품을 수출하는 제조업체는 FDA의 실사 전 미리 GMP 규정에 맞는 시설을 준비해야 한다. 실사관이 현장 실사를 나왔을 때 대비가 돼 있지 않으면 수년 수출이 막힐 수 있다.

식품의약품안전처는 12일 오후 서울 마포구 누리꿈스퀘어 국제회의실에서 '2024년 하반기 화장품 정책설명회'를 개최했다. 지난 5일 화장품 책임판매업 및 맞춤형 화장품 판매업자를 대상으로 1차 설명회를 진행한 데 이어 화장품 제조업자를 대상으로 강연이 이어졌다.

이날 설명회에서 참가 업체들이 가장 관심을 기울였던 부분은 단연 FDA의 제조업체 실사 대비 방법이었다. 코스맥스의 글로벌품질부 김상준 부장이 연사로 나서 최근 진행된 한국 제조업체 대상 실사 사례와 대응 방안을 공유했다.

김 부장은 먼저 "중국 쪽 수출이 막히면서 ODM사는 물론 고객사들이 미국 시장으로 수출을 늘리고 있는 상황"이라면서 "트럼프 당선으로 무역 규제가 강해질 수 있겠지만, 한국은 특히 제조업 수출이 중요한 나라인 만큼 제조업체들이 OTC 관련 준비를 철저히 하면 수출국을 오히려 확대할 수 있을 것"이라고 격려했다.

OTC(Over The Counter)는 처방 없이 살 수 있는 의약품이다. 미국 기준 자외선차단제, 발한억제재, 비듬방지화장품, 여드름용 제품, 피부보호제 등이 이에 해당한다. 특히 국내에선 일반 화장품인 자외선차단제가 미국에선 OTC로 분류되면서, 국내 제조업체들이 OTC 제조 시설 GMP를 준수하지 않아 불이익을 당하는 사례가 늘어나고 있다.

김 부장에 따르면, FDA는 코로나 이후 OTC 제조시설 현장실사를 진행하고 있다. 지난 9~10월에는 국내 주요 제조사인 코스맥스, 한국콜마, 코스메카코리아 등이 실사를 받았고, 11월 중엔 한국화장품 등에 대한 실사가 진행된다.

대형 제조사들은 관련 대비가 철저해 FDA 실사에 잘 대응하고 있다. 올해 진행된 실사에서 '부적합(OSI)' 등급을 받은 업체는 없는 것으로 알려졌다.

문제는 중소형 제조사다. 국내 브랜드의 미국 진출이 급증하면서, GMP 규정에 맞는 시설을 갖추지 않고 무턱대고 수출을 했다가 실사에서 부적합 등급을 받으면 그 업체는 수출이 사실상 불가능해진다. ‘경고서한(Warning Letter)’을 받으면 신제품은 물론 이미 수출 중이었던 제품들까지 세관에서 랜덤으로 샘플링 검사에 걸려 수출에 제약이 생기기 때문이다.

이 경우 시정조치계획을 수립해 완료하고, 재실사를 받은 뒤 다시 재승인을 받아야 한다. “최근 한 업체는 이 과정에 자그마치 6년을 소요했다”고 김 부장은 귀띔했다. 따라서, 미국 수출 전에 미리 GMP 준수 시설을 갖추는 것은 필수다.

김 부장은 "한국 업체들의 아마존을 통한 온라인 판매가 늘어나자 이를 인지한 FDA가 올초 아마존 측에 ‘FDA 인증을 받지 않은 OTC 제품에 대한 규제를 강화해달라’고 요청했고, 아마존은 이에 따르고 있다"고 설명했다.

그렇다면 OTC 제조시설에 대한 FDA의 실사는 어떻게 진행될까. 김 부장은 "1~3개월 전 FDA의 에이전트 측이 일정을 문의할 경우 24시간 내에 확정 답변을 하면 정해진 기간에 실사가 진행된다"며 "최근 진행된 국내 업체의 실사에선 조사관 1명이 5일 동안 하루 8시간씩 점검했다"고 말했다.

이 과정에서 준비해야 할 사항들이 있다. 김 부장에 따르면 조사관의 숙소와 항공편은 FDA 측이 부담하지만 실사관이 검사할 시설까지 왕복하는 교통, 식사 등은 업체가 준비해야 한다. 또, 필요한 경우 미리 FDA 측에 통역 서비스를 신청하면 좋다.

실사 개시 전 오프닝 미팅을 거치는데, 이때 업체는 미리 OTC 제품과 일반 제품을 구분해 품목 수량 라벨 등을 분류한 리스트와 생산 수량, OTC 비중 등을 확인해놔야 한다. OTC 비중이 큰 업체의 경우 실사가 더 엄격하게 진행되는 경향이 있다.

김 부장은 이 부분에 대해 "FDA에서 관심을 두는 것은 미국 시장에 해당 시설의 OTC 제품이 얼마나 수출이 되고, 그것이 소비자에게 어떤 영향을 미치는가에 대한 것"이라고 강조했다.

실사를 위해 준비해야 하는 문서는 매우 많다. 그 중에서도 김 부장은 △Site Master File △Validating Master File △CSV(Computer System Validation) △APR(Annual Product Review) 등의 서류를 잘 갖춰놓으라고 충고했다. 시설이 규격 기준에 해당하는지 등을 점검하고 '문서화'해놓는 것이 핵심이다.

이외에도 안전성 테스트 자료와 원료 및 포장재 업체에 대한 적격성 평가 자료 등이 중요하다고 김 부장은 설명했다.

실사관이 가장 주의 깊게 보는 부분은 '기록과의 일치'와 '문제 원인 조사'다.

김부장은 "실사관은 업체가 설정한 기준과 실제 수행 사례가 일치하는지를 굉장히 주의 깊게 보기 때문에 기준의 정확성은 물론 실제 실행을 하고 기록에 남기는 일치화 작업이 매우 중요하다"고 말했다.

그는 또, "시설 내 문제가 생긴 경우 그 부적합성에 대한 원인조사가 충실하지 않을 경우 지적을 받을 수 있다"며 "이 경우 사건 당사자와의 인터뷰를 통해 6하 원칙에 따른 원인 조사와 예방 조치를 강구하고, 다시 문제가 발생하지 않도록 제대로 된 행동을 취하는 것이 가장 중요하다"고 강조했다. 물론 이 과정을 철저히 문서로 남겨둬야 한다.

실사 마지막 날엔 조사관이 보완 사항에 대한 리포트를 전달한다. 이 리포트에 대해 업체 측이 15일 이내에 개선책을 작성해서 제출해야 하며, 리포트와 답변서를 종합해 FDA가 30일 이내에 최종 보고서를 통해 판정 등급을 공개한다. 판정은 NAI(적합), VAI(조건부 적합), OSI(부적합) 세 가지다.

최근엔 외부 컨설팅 업체나 인증 대행 기관이 활성화돼 있어 관련 과정들을 너무 어렵게 생각할 필요는 없다는 것이 김 부장의 설명이다. 다만 보완 사항에 대한 리포트를 받을 경우 개선책에 대한 답변서는 성실하고 자세하게 준비해야 한다. 최근 해외 유명 제조업체가 보완사항에 대한 대응이 미흡해 부적합 판정을 받은 사례도 있다.

김 부장은 "지금부터 OTC 시설 준비를 해도 1년 후에나 생산이 가능하니 이 모든 것은 미래에 대한 투자 개념"이라며 "FDA에서 OTC 시설 인증을 받으면 캐나다 호주 등지서 추가 인증을 받을 필요 없이 수출을 진행할 수 있으므로 ODM 업체들은 이 기회에 인력을 갖추고 제대로 대비해 시장 확대 기회를 잡길 바란다"고 제언했다.